Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

TERLIPRESSIN DIACETAT

Inapatikana kutoka:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

ATC kanuni:

H01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

TERLIPRESSINE DIACETATE

Vitengo katika mfuko:

1 Trockenstechampulle + 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 36 Monate,5 Trockenstechampulle + 5 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 36

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Eneo la matibabu:

Vasopressin and analogues

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

1980-05-14

Taarifa za kipeperushi

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLYCYLPRESSIN 1 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Terlipressinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (Siehe Abschnitt
4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Glycylpressin 1 mg - Pulver und
Lösungsmittel
beachten?
3.
Wie ist Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLYCYLPRESSIN 1 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel enthält als wirksamen
Bestandteil Terlipressinacetat.
Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel wird angewendet
-
zur Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen (Blutungen der
Krampfadern in der
Speiseröhre).
Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei
Lebererkrankungen in der Speiseröhre
bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so einen
lebensbedrohlichen Zustand auslösen.
Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terlipressin in
Lysin-Vasopressin
umgewandelt. Dies geschieht an den Wänden der Blutgefäße, was zur
Folge hat, dass sich die
Blutgefäße verengen und sich dadurch der Blutfluss und somit die
Blutung verringern.
-
zur Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms Typ I wie defini

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glycylpressin 1 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält: 1 mg Terlipressinacetat (entsprechend
0,86 mg Terlipressin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche
enthält 10 mg Mannitol
Eine Lösungsmittelampulle enthält: 5,0 ml blutisotonische
Natriumchloridlösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine
Lösungsmittelampulle enthält 17,7 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche mit Pulver: Weißes, lyophilisiertes Pulver
Ampulle mit Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
pH-Wert der fertigen Lösung: 3,0 bis 4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung blutender Ösophagusvarizen
•
Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms Typ I wie definiert durch
die ICA
(Internationaler Club für Aszites) 2007 Kriterien
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene:_
Blutende Ösophagusvarizen:
Initial wird eine i.v.-Injektion von 2 mg Terlipressinacetat (10 ml,
Inhalt von 2 Ampullen) alle 4 Stunden
gegeben. Die Behandlung (2 mg Terlipressinacetat alle 4 Stunden) ist
aufrecht zu erhalten, bis die
Blutung während 24 Stunden steht. Diese Therapie ist in Anpassung an
den Krankheitsverlauf auf 2 –
3 Tage zu beschränken. Falls erhebliche Nebenwirkungen auftreten oder
bei Patienten mit einem
Körpergewicht von < 50 kg, kann nach der initialen Gabe die Dosis auf
1 mg Terlipressinacetat (5 ml,
Inhalt von 1 Ampulle) alle 4 Stunden reduziert werden.
Die Dosis darf 2 mg Terlipressinacetat alle 4 Stunden nicht
überschreiten; die tägliche
Maximaldosis beträgt 12 mg Terlipressinacetat.
Hepatorenales Syndrom:
Anfangs wird eine i.v. Injektion von 1 mg Terlipressinacetat (5 ml,
Inhalt von 1 Ampulle) alle 4 - 6 Stunden
verabreicht