Glybera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

alipogénico tiparvovec

Inapatikana kutoka:

uniQure biopharma B.V. 

ATC kanuni:

C10AX10

INN (Jina la Kimataifa):

alipogene tiparvovec

Kundi la matibabu:

Agentes modificadores de lípidos

Eneo la matibabu:

Hiperlipoproteinemia tipo I

Matibabu dalili:

Glybera está indicado para pacientes adultos diagnosticados con deficiencia familiar de lipoproteína lipasa (LPLD) y sufren de grave o pancreatitis múltiples ataques a pesar de las restricciones dietéticas de grasa. El diagnóstico de LPLD debe confirmarse mediante pruebas genéticas. La indicación está restringida a pacientes con niveles detectables de proteína LPL.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2012-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLYBERA 3 X 10
12
COPIAS GENÓMICAS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Alipogén tiparvovec
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
-
Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente. Léala
detenidamente y siga las
instrucciones que contiene.
-
Siempre que acuda a una consulta o si es hospitalizado/a, debe
presentar dicha tarjeta a los
-
profesionales sanitarios (médicos, enfermeras). Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Glybera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Glybera
3.
Cómo se le administrará Glybera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Glybera
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GLYBERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico
génico cuyo mecanismo de acción es
administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético.
Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
Glybera está indicado para el tratamiento de una enfermedad
hereditaria específica conocida como
“deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL)”.
La lipoproteína lipasa (LPL) es una sustancia natural del organismo
(llamada enzima) que controla la
concentración de algunas grasas en la sangre. Los pacientes con
deficiencia de lipoproteína lipasa

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO 1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glybera 3 x 10
12
copias genómicas/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína
lipasa (LPL) humana, LPL
S447X
,
unida a un vector. El vector está formado por una cubierta
proteínica derivada del virus adenoasociado
de serotipo 1 (AAV1), el promotor del citomegalovirus (CMV), un
elemento regulador
postranscripcional del virus de la hepatitis de la marmota y
repeticiones terminales invertidas
derivadas del AAV2. Alipogén tiparvovec se produce utilizando
células de insectos y tecnología de
baculovirus recombinante.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml extraíble de
solución, con 3 x 10
12
copias genómicas
(cg).
Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente
de viales para el tratamiento de
ese paciente con 1 x 10
12
cg de LPL
S447X
por kg de peso corporal.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene entre 47,5 mg de sodio por administración
en 27 puntos de inyección y
105,6 mg de sodio por administración en 60 puntos de inyección.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glybera está indicado en pacientes adultos con diagnóstico de
deficiencia de lipoproteína lipasa
(DLPL) hereditaria que hayan presentado ataques graves o múltiples de
pancreatitis a pesar de seguir
una dieta baja 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alipogénico tiparvovec

alipogénico tiparvovec

ATC kanuni C10AX10

C10AX10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo uniQure biopharma B.V. 

uniQure biopharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) alipogene tiparvovec

alipogene tiparvovec

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2017
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Taadhari Glybera alipogénico tiparvovec alipogene

Glybera alipogénico tiparvovec alipogene

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