Nchi: Estonia
Lugha: Kiestonia
Chanzo: Ravimiamet
imatiniib
Norameda UAB
L01EA01
imatiniib
400mg 100TK; 400mg 30TK; 400mg 10TK; 400mg 90TK
kõvakapsel
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Glipox 400 mg kõvakapslid imatiniib Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Glipox ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Glipox’i kasutamist 3. Kuidas Glipox’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Glipox’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Glipox ja milleks seda kasutatakse Glipox on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides ebanormaalsete rakkude kasvu allpool loetletud haiguste korral. Haiguste hulka kuuluvad teatud vähitüübid. Glipox’it kasutatakse: - Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt. Glipox pärsib nende rakkude kasvu. Glipox’it kasutatakse täiskasvanutel ka: - Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on verehaigused, mille puhul m Soma hati kamili
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Glipox, 400 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina). INN. Imatinibum Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 50,072 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Karamellivärvi kapslikeha ja kaas, kapslid suurusega „00“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. kroonilises faasis Ph+ KML täiskasvanute ja laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoidne leukeemia (Ph+ ALL). monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. täiskasvanute raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud hüpereosinofiilne sündroom (HES) ja/või krooniline eosinofiilne leukeemia (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa geeni muutustega. Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud. Imatiniib on näidustatud täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks. adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne risk retsidiivi tekkeks pärast Kit (CD117)-positiivse GIST resektsiooni. Madala või väga madala retsidiivi tekkeriskiga patsiendid ei tohi adjuvantravi saada. täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosark Soma hati kamili