Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gliclazida
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
A10BB09
Gliclazide
30 mg
Comprimido de libertação modificada
Gliclazida 30 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
8.4.2 - Outros antidiabéticos
MSRM
Genérico
gliclazide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5081419 CNPEM: 50029231 CHNM: 10030052 Não Comercializado
Autorizado
2008-01-21
APROVADO EM 21-01-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gliclazida Krka 30 mg Comprimidos de libertação modificada Gliclazida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Gliclazida Krka e para que é utilizado Antes de tomar Gliclazida Krka Como tomar Gliclazida Krka Efeitos secundários possíveis Como conservar Gliclazida Krka Outras informações 1.O QUE É GLICLAZIDA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO A Gliclazida Krka é um medicamento que se destina a reduzir os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral). A Gliclazida Krka é utilizado para um determinado tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) nos adultos, quando o regime alimentar, o exercício físico e a perda de peso não têm, só por si, um efeito adequado. 2.ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA KRKA Não tome Gliclazida Krka -se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a outras sulfonilureias, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente de Gliclazida Krka, -se sofre dde diabetes insulino-dependente (de tipo 1), -se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que tem cetoacidose), pré-coma ou coma diabético, -se sofre de insuficiência renal ou hepática grave, -se estiver a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol), -se estiver a amamentar. Se considerar que alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. APROVADO EM 21-01-2008 INFARMED Tome especial cuidado com Gliclazida Krka Este medicamento só deve ser utilizado se estiver a Soma hati kamili
APROVADO EM 21-01-2008 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Gliclazida Krka 30 mg Comprimidos de libertação modificada 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de gliclazida. Excipiente: Cada comprimido de libertação modificada contém 73,5 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação modificada. Os comprimidos de libertação modificada são brancos, ovais, biconvexos. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Diabetes não insulino-dependente (tipo 2) nos adultos, quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução ponderal não são, só por si, suficientes para controlar a glicemia. 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Este medicamento deverá ser utilizado apenas em adultos. A dose diária pode variar de 1 a 4 comprimidos por dia, ou seja, de 30 a 120 mg numa só toma diária, por via oral, ao pequeno-almoço. Recomenda-se que o(s) comprimido(s) seja engolido inteiro. Em caso de esquecimento de uma dose, a dose do dia seguinte não pode ser aumentada. Tal como para qualquer agente hipoglicemiante, a posologia deve ser adaptada em função da resposta metabólica de cada doente (glicemia, HbA 1C ). Dose inicial APROVADO EM 21-01-2008 INFARMED A dose inicial recomendada é de 30 mg por dia. Se a glicemia for efectivamente controlada, esta posologia pode ser adoptada como tratamento de manutenção. Se o controlo glicémico não for satisfatório, a posologia pode ser aumentada para 60, 90 ou 120 mg por dia, em etapas sucessivas. O intervalo entre cada aumento da dose deve ser de, pelo menos, 1 mês, excepto nos doentes nos quais a glicemia não tiver reduzido após duas semanas de tratamento. Nestes casos, a posologia pode ser aumentada no final da segunda semana de tratamento. A dose máxima recomendada é de 120 mg por dia. Substituição de comprimidos de gliclazida de 80 mg (formulação de Soma hati kamili