GLİMSAR 0.5 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

Fingolimod hidroklorür

Inapatikana kutoka:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kanuni:

L04AA27

INN (Jina la Kimataifa):

Fingolimod hydrochloride

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1/16
KULLANMA TALİMATI
GLİMSAR
® 0,5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, dibazik kalsiyum fosfat
(susuz), günbatımı sarısı FCF/FD&C sarısı # 6 (E 110),
tartrazin/FD&C sarısı # 5 (E 102),
titanyum dioksit ve jelatin (sığır jelatini).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLİMSAR_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLİMSAR_
_®_
_'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLİMSAR_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLİMSAR_
_®_
_'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GLİMSAR
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLİMSAR
®
'ın etkin maddesi fingolimoddur. GLİMSAR
®
, opak sarı kapaklı ve opak beyaz
gövdesi bulunan bir kapsüldür.
GLİMSAR
®
vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini
değiştirebilir. Ataklarla seyreden
multipl sklerozu tedavi etmek için kulla

Tabia za bidhaa

1/30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİMSAR
®
0,5 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür
0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Günbatımı sarısı FCF/FD&C sarısı # 6 (E 110)
Tartrazin / FD&C sarısı # 5 (E 102)
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak sarı kapak ve opak beyaz gövdeye sahip no:3 sert jelatin
kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLİMSAR
®
, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif durumlarda
relapsing
remiting tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS
hastalarının tedavisinde şu
durumlarda endikedir:
1)
En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen
hastalığı yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve
arınma periyotlarına ilişkin
bilgiler için bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2)
Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha
fazla Gadolinyum
tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye
kıyasla T
2
lezyonda
anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi
relapsing remitting multipl
skleroz hastaları,
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1US3k0ZmxXS3k0Z1AxZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/30
POZOLOJI
Yetişkinlerde
ve
10
yaş
ve
üzerindeki
ve
ağırlığı
40
kg’ın
üzerinde
olan
çocuklarda
GLİMSAR
®
'ın önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak
alınabilen