GLATIRAMER/MYLAN 40MG/ML SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

GLATIRAMER ACETATE

Inapatikana kutoka:

MYLAN IRELAND LIMITED (0000011082) UNIT 35/36, GRANGE PARADE, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, DUBLIN 13

ATC kanuni:

L03AX13

INN (Jina la Kimataifa):

GLATIRAMER ACETATE

Kipimo:

40MG/ML

Dawa fomu:

SOLUTION FOR INJECTION IN PREFILLED SYRINGE

Tungo:

GLATIRAMER ACETATE (8000001984) 40MG

Njia ya uendeshaji:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Dawa ya aina:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Bidhaa muhtasari:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/3777/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 12 PRE-FILLED SYRINGES () 12 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Taarifa za kipeperushi

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLATIRAMER/MYLAN 40 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
γλατιραμέρη οξική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Glatiramer/Mylan 40 mg/mL και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Glatiramer/Mylan 40 mg/mL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Glatiramer/Mylan 40
mg/mL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Glatiramer/Mylan 40 mg/mL
6.

Tabia za bidhaa

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glatiramer/Mylan
40 mg/mL, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg
γλατιραμέρης οξικής* που αντιστοιχούν
σε 36 mg βάσης
γλατιραμέρης ανά προγεμισμένη
σύριγγα.
*H γλατιραμέρη οξική είναι το οξικό
άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων το
οποίο περιέχει 4 αμινοξέα που
απαντούνται στη φύση: L-glutamic acid, L-alanine,
L-tyrosine και L-lysine με γραμμομοριακό
κλάσμα που
κυμαίνεται από 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100
και 0,300-0,374, αντίστοιχα. Το μέσο μοριακό
βάρος της γλατιραμέρης οξικής είναι
της τάξης των 5.000–9.000 daltons.
Λόγω της πολυπλοκότητας της σύνθεσής
της, δεν μπορούν να χαρακτηριστούν
πλήρως συγκεκριμένα
πολυπεπτίδια, συμπεριλαμβανομένης
της αλληλουχίας των αμινοξέων, παρόλο
που η τελική σύνθεση της
γλατιραμέρης οξικής δεν είναι εντελώς
τυχαία.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο/καστανό διάλυμα χωρίς ορατά
σωματίδια.
Το ενέσιμο διάλυμα έχει pΗ 5,5 - 7,0 και
οσμωτικότητα περίπου 300 mOsmol/L.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γλατιραμέρη οξική ενδείκν�