Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gemcitabinklorid
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L01BC05
gemcitabinklorid
2000 mg
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 2000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida)
na recept ograničeni recept
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, RumunjskaActavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-537432592-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-12
2020-10-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA GITRABIN 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU GITRABIN 1000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU GITRABIN 2000 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU gemcitabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gitrabin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Gitrabin 3. Kako primjenjivati Gitrabin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gitrabin 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GITRABIN I ZA ŠTO SE KORISTI Gitrabin pripada skupini lijekova pod nazivom “citotoksici”. Ti lijekovi uništavaju stanice koje se dijele, uključujući i stanice karcinoma. Gitrabin se moţe davati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, ovisno o vrsti karcinoma. Gitrabin se koristi u liječenju sljedećih vrsta karcinoma: nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), sam ili zajedno s cisplatinom karcinom gušterače karcinom dojke, zajedno s paklitakselom karcinom jajnika, zajedno s karboplatinom karcinom mjehura, zajedno s cisplatinom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GITRABIN NEMOJTE PRIMJENJIVATI GITRABIN - ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako dojite. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije prve infuzije, uzet će Vam se uzorci krvi radi procjene da li Vam bubrezi i jetra dovoljno dobro funkcioniraju. Prije svake infu Soma hati kamili
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Gitrabin 200 mg prašak za otopinu za infuziju Gitrabin 1000 mg prašak za otopinu za infuziju Gitrabin 2000 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedan ml rekonstituirane otopine za infuziju (vidjeti dio 6.6) sadržava 38 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida). _ _ _GITRABIN_ _200 MG:_ Svaka bočica sadrži 200 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida). Sadrži oko 0,15 mmol (3,56 mg) natrija po bočici od 200 mg. _ _ _GITRABIN 1000 MG: _ Svaka bočica sadrži 1000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida). Sadrži oko 0,77 mmol (17,81 mg) natrija po bočici od 1000 mg. _GITRABIN 2000 MG: _ Svaka bočica sadrži 2000 mg gemcitabina (u obliku gemcitabinklorida). Sadrži oko 1,54 mmol (35,62 mg) natrija po bočici od 2000 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli ili gotovo bijeli kompaktni agregat. Nakon rekonstituiranja s otopinom 0,9% natrijevog klorida, otopina je bistra do slabo opalescentna i bezbojna do blijedožuta. pH vrijednost rekonstituirane otopine s 0,9% otopinom natrijevog klorida je 3,0 ± 0,3. Osmolarnost rekonstituirane otopine (38 mg/ml gemcitabinklorida u 0,9% otopini natrijevog klorida) je 775 mOsm/l. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćnog mjehura u kombinaciji s cisplatinom. Gemcitabin je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom gušterače. Gemcitabin, u kombinaciji s cisplatinom je indiciran kao prva linija liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC). Monoterapija gemcitabinom može se razmatrati kod starijih bolesnika ili bolesnika s općim statusom 2. H A L M E D 07 - 02 - 2024 O D O B R E N O 2 Gemcitabin je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim epitelnim karcinom Soma hati kamili