GENOTROPIN 5,3 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kanuni:

H01AC01

Njia ya uendeshaji:

subkutánne použitie

Vitengo katika mfuko:

plv iol 1x5,3 mg (náplň inj.skl.dvojkom.); plv iol 5x5,3 mg (náplň inj.skl.dvojkom.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Eneo la matibabu:

Somatropín

Bidhaa muhtasari:

plv iol 5x5,3 mg (náplň inj.skl.dvojkom.+pero GoQuick); plv iol 1x5,3 mg (náplň inj.skl.dvojkom.+pero GoQuick); plv iol 5x5,3 mg (náplň inj.skl.dvojkom.); plv iol 1x5,3 mg (náplň inj.skl.dvojkom.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

1989-06-20

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07092-ZME,
2021/05905-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01037-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GENOTROPIN 5,3 MG
GENOTROPIN 12 MG
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
somatropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Genotropin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Genotropin
3.
Ako používať Genotropin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Genotropin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GENOTROPIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Genotropin
je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný
somatropín). Má rovnakú štruktúru
ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný pre
rast kostí a svalov. Tiež napomáha tomu,
aby sa v správnej miere vyvíjalo tukové a svalové tkanivo.
Rekombinantný znamená to, že nie je
vyrobený z ľudského ani živočíšneho tkaniva.
U detí sa Genotropin používa na liečbu nasledovných porúch
rastu:

ak rastú nedostatočne a majú nedostatok vlastného rastového
hormónu.

ak majú Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je ochorenie spôsobené
poruchou chromozómov
u dievčat, ktoré môže ovplyvniť rast - váš lekár vás bude
informovať, ak tr

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07092-ZME,
2021/05905-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01037-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GENOTROPIN 5,3 mg
GENOTROPIN 12 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Genotropin 5,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Každá náplň obsahuje 5,3 mg
somatropínu*. Po rekonštitúcii je koncentrácia somatropínu 5,3
mg/ml.
Genotropin 12 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Každá náplň obsahuje 12 mg
somatropínu*. Po rekonštitúcii je koncentrácia somatropínu 12
mg/ml.
*Produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách _Escherichia
coli._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
_ _
Dvojkomorová náplň obsahujúca biely prášok v prednej komore a
priehľadný roztok v zadnej komore.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pediatrická populácia
Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového
hormónu (GHD - _growth hormone _
_deficiency_) a poruchy rastu pri Turnerovom syndróme alebo
chronickej renálnej insuficiencii.
Poruchy rastu (aktuálne výškové skóre smerodajnej odchýlky (SDS
- _standard deviation score_) je <-
2,5 a výškové SDS podľa výšky rodičov je

-1) u nízkych detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný
vek (SGA - _small for gestational age_) s pôrodnou hmotnosťou
a/alebo výškou menej ako -2 SD,
a ktoré nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (HV
- _height velocity_ SDS

0 počas
posledného roku).
Praderov-Williho syndróm (PWS) na zlepšenie rastu a stavby tela.
Diagnóza PWS musí byť potvrdená
príslušnými genetickými testami.
Dospelí
Substitučná liečba u dospelých so zreteľným deficitom rastového
hormónu._ _
_ _
_Vznik deficitu rastového hormónu v_
_ dospelosti:_
Pacienti s ťažkým deficitom rastového hormónu s�