Genotropin 1,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

SOMATROPIN, HUMAN BIOSYNTETISK

Inapatikana kutoka:

Pfizer ApS

ATC kanuni:

H01AC01

INN (Jina la Kimataifa):

SOMATROPIN, HUMAN BIOSYNTHETIC

Kipimo:

1,3 mg

Dawa fomu:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Idhini ya tarehe:

1988-08-03

Tabia za bidhaa

19. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GENOTROPIN, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
06617
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Genotropin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1.
Genotropin 1,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Et hætteglas indeholder 1,3 mg somatropin*. Efter rekonstitution er
koncentrationen af
somatropin 1,3 mg/ml.
2.
Genotropin 5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning med
konserveringsmiddel.
En ampul indeholder 5 mg somatropin*. Efter rekonstitution er
koncentrationen af
somatropin 5 mg/ml.
3.
Genotropin 5,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
med
konserveringsmiddel.
En ampul indeholder 5,3 mg somatropin*. Efter rekonstitution er
koncentrationen af
somatropin 5,3 mg/ml.
4.
Genotropin 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
med
konserveringsmiddel.
En ampul indeholder 12 mg somatropin*. Efter rekonstitution er
koncentrationen af
somatropin 12 mg/ml.
* produceret i _Escherichia coli_ ved rekombinant DNA-teknologi
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Præsentation 1: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt og
solvens er en klar opløsning.
_dk_hum_12812_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Præsentation 2-4: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Tokammerampullen
indeholder et hvidt pulver i det forreste kammer og en klar opløsning
i det bageste
kammer_._
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Børn
Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
(væksthormonmangel) og
vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom eller kronisk
nyreinsufficiens.
Vækstforstyrrelse hos børn med lav højde [nuværende højde
standardafvigelsesscore
(SDS) <-2,5 og forældrejusteret højde SDS <-1], som er født for
små i forhold til deres
gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2
SD, som ikke har
indhentet den forventede vækst ved 4-årsalderen eller senere
[væksthastighed (HV) SDS
<0 i løbet af d