Gencebok

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Citrato de cafeína

Inapatikana kutoka:

Gennisium Pharma

ATC kanuni:

N06BC01

INN (Jina la Kimataifa):

caffeine citrate

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

La Apnea

Matibabu dalili:

El tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2020-08-19

Taarifa za kipeperushi

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GENCEBOK 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
citrato de cafeína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su
hijo, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gencebok y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con
Gencebok
3.
Cómo usar Gencebok
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gencebok
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GENCEBOK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gencebok contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un
estimulante del sistema
nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
metilxantinas.
Gencebok se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la
respiración en los bebés prematuros
(apnea primaria de los recién nacidos prematuros).
Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan
de respiran se deben a que el
centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.
Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de
interrupción de la
respiración en recién nacidos prematuros.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR EL TRATAMIENTO DE SU HIJO CON
GENCEBOK
NO USE GENCEBOK:
•
si su hijo recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a
cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte al médico de su hijo antes de empezar el tratamiento con
Gencebok.
Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con
Gencebok, el médico de su hijo
deberá haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la
apnea.
Gencebok debe usarse con prec

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gencebok 10 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 10 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 5 mg de
cafeína).
Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de citrato de cafeína
(equivalentes a 5 mg de cafeína).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa límpida e incolora, con un pH de 4,8 y una
osmolalidad de 65 a 95 mOsm/kg.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con citrato de cafeína debe instaurarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en cuidados intensivos neonatales. El tratamiento
únicamente debe administrarse en una
unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones
adecuadas para la observación
y la monitorización de los pacientes.
Posología
La posología recomendada para los lactantes no tratados previamente
es una dosis de carga de 20 mg
de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada mediante
perfusión intravenosa lenta
durante 30 minutos, empleando una bomba de perfusión con jeringa u
otro dispositivo de perfusión
volumétrico. Transcurrido un intervalo de 24 horas, pueden
administrarse dosis de mantenimiento de
5 mg por kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa lenta
durante 10 minutos cada 24 horas.
Otra opción consiste en administrar dosis de mantenimiento de 5 mg
por kg de peso corporal por vía
oral, por ejemplo, a través de una sonda nasogástrica, cada 24
horas.
La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína
recomendadas se muestran en la
tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de
inyección y la dosis administrada
expresada como citrato de cafeína.
La dosis expresada como cafeína base es la mitad d