Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BC05
gemcitabine
1x injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-04952 / 02 - I - TT - igen
Önálló teljes
1996-03-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMZAR 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ GEMZAR 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemzar és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemzar alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemzart? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemzart tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMZAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A Gemzar alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően. A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható: Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. Hasnyálmirigydaganat. Emlődaganat, paklitaxellel együtt. Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt. Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt. 2. TUDNIVALÓK A GEMZAR ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GEMZAR-T, - ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha szoptat. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK: Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER NEVE Gemzar 200 mg por oldatos infúzióhoz o o Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy csaknem fehér színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia_, _hacsak klinikailag nem kontraindikált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gemcitabint kizárólag a Soma hati kamili