GEMSTAD 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

a gemcitabin

Inapatikana kutoka:

Stada Arzneimittel AG

ATC kanuni:

L01BC05

INN (Jina la Kimataifa):

gemcitabine

Vitengo katika mfuko:

1x200mg injekciós üvegben 1x1000mg injekciós üvegben

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 01 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20935 / 02 - I - TT - igen

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2009-06-25

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMSTAD 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemstad és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemstad alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemstad-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemstad-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMSTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gemstad az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemstad alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a daganat
fajtájától függően.
A Gemstad a következő típusú daganatok kezelésére használható:

Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

Hasnyálmirigy-daganat.

Emlődaganat, paklitaxellel együtt.

Petefészek-daganat, karboplatinnal együtt.

Húgyhólyag-daganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GEMSTAD ALKALMAZÁSA ELŐTT
A GEMSTAD NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL:

ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.

ha szoptat.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKED

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gemstad 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz
injekciós üvegenként.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz
injekciós üvegenként.
Egy milliliter elkészített oldatos infúzió 38 mg gemcitabint
(hidroklorid formájában) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus
hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) elsővonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idősebb vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platinaalapú
elsővonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos
kiújulásmentes időszak után relapszus
következett be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A