Gemcitabin "medac" 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

Medac Gesellschaft für klinische

ATC kanuni:

L01BC05

INN (Jina la Kimataifa):

gemcitabine hydrochloride

Kipimo:

38 mg/ml

Dawa fomu:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tabia za bidhaa

12. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMCITABIN "MEDAC", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29687
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml Gemcitabin "medac" 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder
gemcitabinhydrochlorid svarende til 38 mg gemcitabin.
Den kvantitative sammensætning af hver formulering vises i
nedenstående tabel:
Formulering
Styrke
Mængde gemcitabin
(som hydrochlorid)
Opløsningsvolumen
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 200 mg hætteglas med gemcitabin indeholder 460 mg (20 mmol)
natrium.
Hvert 1.000 mg hætteglas med gemcitabin indeholder 2.300 mg (100
mmol) natrium.
Hvert 2.000 mg hætteglas med gemcitabin indeholder 4.600 mg (200
mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til gullig opløsning.
_55640_spc.docx_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin i kombination med cisplatin er indiceret som
førstelinjebehandling af patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC).
Monoterapi med gemcitabin kan overvejes til ældre personer eller
personer med
performance status 2.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
epitelialt ovariekarcinom i kombination med carboplatin til patienter
med recidiveret
sygdom efter et recidivfrit interval på mindst 6 måneder efter
platinbaseret
førstelinjebehandling.
Gemcitabin i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af
patienter med ikke-
resekterbar, lokalt reci