Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
PRASFARMA S.L.
L01BC05
GEMCITABINA HYDROCHLORIDE
2.000 mg inyectable 20 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
GEMCITABINA HIDROCLORURO 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 20 ml
con receta
Gemcitabina
GEMCITABINA PRASFARMA 2.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml - 108811008 - 173221000140101 - 173271000140100
Autorizado
2018-07-05
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA PRASFARMA 2000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Gemcitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Gemcitabina Prasfarma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Gemcitabina Prasfarma 3. Cómo usar Gemcitabina Prasfarma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina Prasfarma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA PRASFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina Prasfarma es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Prasfarma puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina Prasfarma se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino cáncer de páncreas cáncer de mama, en combinación con paclitaxel cáncer de ovario, en combinación con carboplatino cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR GEMCITABINA PRASFARMA NO USE GEMCITABINA PRASFARMA: - Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Prasfarma. ADVERTENCIAS Y PRECAUCI Soma hati kamili
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Prasfarma 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Prasfarma 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Prasfarma 2.000 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 100 mg de gemcitabina. Cada vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina. Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 1000 mg de gemcitabina. Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina. Excipientes con efecto conocido: 0,369 mmol/ml (8,488 mg/ml) de sodio 44,65 % (p/v) de etanol, que se corresponde con una cantidad de 446,5 mg/ml. 150 mg/ml de propilenglicol (E-1520). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, con un rango de pH de aproximadamente 7,0 a 8,5 y un rango de osmolalidad de aproximadamente 288 a 326 mOsmoles/kg, después de diluirse con solución de cloruro de sodio 0,9% a una concentración de 0,1 mg/ml. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. 2 de 21 Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con un “performance status” de 2. Gemcitabina, en Soma hati kamili