Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. , Holandsko

ATC kanuni:

L01BC05

Njia ya uendeshaji:

intravenózne použitie

Vitengo katika mfuko:

sol inf 1x120 ml/1200 mg (vak.inf.); sol inf 5x120 ml/1200 mg (vak.inf.); sol inf 10x120 ml/1200 mg (vak.inf.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

44 - CYTOSTATICA

Eneo la matibabu:

Gemcitabín

Bidhaa muhtasari:

sol inf 1x120 ml/1200 mg (vak.inf.); sol inf 5x120 ml/1200 mg (vak.inf.); sol inf 10x120 ml/1200 mg (vak.inf.); sol inf 1x160 ml/1600 mg (vak.inf.); sol inf 5x160 ml/1600 mg (vak.inf.); sol inf 10x160 ml/1600 mg (vak.inf.); sol inf 1x170 ml/1700 mg (vak.inf.); sol inf 5x170 ml/1700 mg (vak.inf.); sol inf 10x170 ml/1700 mg (vak.inf.); sol inf 1x180 ml/1800 mg (vak.inf.); sol inf 5x180 ml/1800 mg (vak.inf.); sol inf 10x180 ml/1800 mg (vak.inf.); sol inf 1x200 ml/2000 mg (vak.inf.); sol inf 5x200 ml/2000 mg (vak.inf.); sol inf 10x200 ml/2000 mg (vak.inf.); sol inf 1x220 ml/2200 mg (vak.inf.); sol inf 5x220 ml/2200 mg (vak.inf.); sol inf 10x220 ml/2200 mg (vak.inf.); sol inf 1x140 ml/1400 mg (vak.inf.); sol inf 5x140 ml/1400 mg (vak.inf.); sol inf 10x140 ml/1400 mg (vak.inf.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2015-11-26

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/00046-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMCITABÍN SUN 10 MG
/ML INFÚZNY ROZTOK
GEMCITABÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gemcitabín SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabín SUN
3.
Ako používať Gemcitabín SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemcitabín SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMCITABÍN SUN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcitabín SUN patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické
látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace
sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemcitabín SUN sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s
inými protirakovinovými liekmi,
v závislosti od typu rakoviny.
Gemcitabín SUN sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
-
nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v
kombinácii s cisplatinou
-
rakoviny podžalúdkovej žľazy
-
rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom
-
rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou
-
rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GEMCITABÍN
SUN
NEPOUŽÍVAJTE GEMCITABÍN SUN
-
ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)
-
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pred prvou infúziou vám odoberú

Tabia za bidhaa

OBJECT 1
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Misia, vízia a strategické ciele
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
Dotazníky
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislat�