Gefitinib Ethypharm 250 mg, filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

GEFITINIB

Inapatikana kutoka:

Ethypharm

ATC kanuni:

L01XE02

INN (Jina la Kimataifa):

GEFITINIB

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Gefitinib

Idhini ya tarehe:

2018-10-26

Taarifa za kipeperushi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB ETHYPHARM 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gefitinib Ethypharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEFITINIB ETHYPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gefitinib Ethypharm bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een
eiwit, dat epidermale
groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt
een rol bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Gefitinib Ethypharm wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij
volwassenen. Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker)
cellen in het longweefsel
gevormd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen
kunnen erger worden
tijdens de behandeling met Gefitinib Ethypharm.

Tabia za bidhaa

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib Ethypharm 250 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 141,41 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (tablet).
Bruine, ronde, 11 mm diameter tabletten met “250” opdruk aan de
ene zijde en blanco aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Ethypharm is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van volwassen patiënten
met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
(NSCLC) met activerende
EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Ethypharm moet geïnitieerd en opgevolgd
worden door een arts die
ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Ethypharm is eenmaal daags één
tablet van 250 mg. Als een
dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich
herinnert, worden ingenomen. Wanneer
het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de
gemiste dosis niet innemen.
Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip)
innemen om een vergeten dosis in
te halen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Ethypharm bij kinderen en
adolescenten onder de 18
jaar zijn niet vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van
gefitinib bij pediatrische patiënten voor
de indicatie NSCLC.
_Leverinsufficiëntie _
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose
hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten
dienen nauwgezet gecontroleerd
te worden op bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij
patiënten met een verhoogd
AST (aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als
gevolg van leverm