GEFITINIB ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

GEFITINIB

Inapatikana kutoka:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC kanuni:

L01EB01

INN (Jina la Kimataifa):

GEFITINIB

Kipimo:

250 mg

Dawa fomu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Tungo:

GEFITINIB 250 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA ORAL

Vitengo katika mfuko:

30 comprimidos

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Gefitinib

Bidhaa muhtasari:

GEFITINIB ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 398685009 - 407101003 - 53751000140107

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2019-03-29

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEFITINIB ACCORD 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Gefitinib Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Accord
3. Cómo tomar Gefitinib Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gefitinib Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEFITINIB ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gefitinib Accord contiene el principio activo gefitinib, el cual
bloquea una proteína llamada “receptor del
factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está
implicada en el crecimiento y propagación
de las células tumorales.
Gefitinib se
emplea
para tratar adultos
con cáncer de
pulmón
no microcítico.
Este cáncer es una
enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir
de los tejidos del pulmón.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEFITINIB ACCORD
NO TOME GEFITINIB

si es alérgico a gefitinib o
a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6, “Composición de Gefitinib Accord”).

si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Gefitinib Accord

si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos
problemas pulmonares pueden
empeorar durante el tratamiento con gefitinib.


Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gefitinib Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 163,5 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son marrones, recubiertos con película, redondos,
biconvexos, impresos con “LP 100”
por un lado y lisos por el otro. El diametro del comprimido es de
11,13 mm aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de EGFR-TK (ver
sección 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con gefitinib se debe iniciar y supervisar por un
médico con experiencia en empleo de
terapias antineoplásicas.
Posología
La posología recomendada de gefitinib es un comprimido de 250 mg una
vez al día. Si se olvida una dosis,
debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la
siguiente dosis existe un periodo menor de
12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes
no deben tomar una dosis doble (dos
dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de gefitinib en niños y
adolescentes menores de 18 años. No
existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la
población pediátrica para la indicación de
CPNM.
_Insuficiencia hepática _
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B
o C de Child-Pugh) debida a
cirrosis
presentan
concentraciones
plasmáticas
de
gefitinib
elevadas.
Estos
pacientes
deben
ser
cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones
adversas. Las concentraciones