Ganirelix Orifarm 0,25 mg/0,5 ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ganirelixacetat

Inapatikana kutoka:

Orifarm Generics A/S

ATC kanuni:

H01CC01

INN (Jina la Kimataifa):

ganirelix acetate

Kipimo:

0,25 mg/0,5 ml

Dawa fomu:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Tungo:

mannitol Hjälpämne; ganirelixacetat 0,27 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 0,5 ml; Förfylld spruta, 5 x 0,5 ml

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2021-10-06

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GANIRELIX ORIFARM 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD SPRUTA
ganirelix
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ganirelix Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ganirelix Orifarm
3.
Hur du använder Ganirelix Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ganirelix Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GANIRELIX ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ganirelix Orifarm innehåller den aktiva substansen ganirelix och
tillhör en grupp läkemedel som
kallas ”antigonadotropinfrisättande hormoner” som motverkar
effekten av naturligt
gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH kontrollerar
frisättningen av gonadotropiner
(luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)).
Gonadotropiner spelar en viktig
roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen. Hos kvinnor
behövs FSH för tillväxt och
mognad av folliklar i äggstockarna. Folliklar är små runda blåsor
som innehåller äggceller. LH behövs
för att de mogna äggcellerna ska lossna från folliklarna och
äggstockarna (dvs ägglossning). Ganirelix
Orifarm motverkar effekten av GnRH, som resulterar i en minskning av
frisättningen av framför allt
LH.
Vad Ganirelix Orifarm används för
För kvinnor som genomgår assisterad befruktning, inklusive
_in vitro_
-fertilisering (I

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ganirelix Orifarm 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning i
förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller ganirelixacetat motsvarande 0,25 mg
ganirelix i 0,5 ml vattenlösning.
Den aktiva substansen ganirelix (som acetat) (INN) är en syntetisk
dekapeptid med en hög
antagonistisk aktivitet mot naturligt förekommande gonadotropin
releasing hormone (GnRH).
Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga
GnRH-dekapeptiden har substituerats
vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
1
, DpClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-
GnRH med en molekylvikt på 1570,3.
Hjälpämne med känd effekt
Natrium.
Varje förfylld spruta innehåller < 1 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar och färglös vattenlösning med ett pH mellan 4,5 och 5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ganirelix är avsett för prevention av prematura stegringar av
luteiniseringshormon (LH) hos kvinnor
som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) för
assisterad befruktning (ART).
I kliniska studier användes ganirelix i kombination med rekombinant
humant follikelstimulerande
hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en långverkande
follikelstimulerare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ganirelix ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet
inom infertilitetsbehandling.
Dosering
Ganirelix används för att förebygga prematura LH-stegringar hos
kvinnor som genomgår COH.
Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller korifollitropin
alfa kan starta på dag 2 eller 3 av
menstruationen. Ganirelix (0,25 mg) ska injiceras subkutant en gång
dagligen med start på dag 5 eller
dag 6 av FSH-administreringen eller på dag 5 eller dag 6 av
administreringen av korifollitropin alfa.
Startdag av ganirelix-behandling är beroende på det ovariella
svaret, dvs antalet och