Gabapentin Glenmark 800 mg filmom obalené tablety

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kanuni:

N03AX12

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 1x800 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x800 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x800 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Eneo la matibabu:

Gabapentín

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2021-08-18

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07221-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GABAPENTIN GLENMARK 600 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
GABAPENTIN GLENMARK 800 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
gabapentín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gabapentin Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin Glenmark
3.
Ako užívať Gabapentin Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gabapentin Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GABAPENTIN GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Gabapentin Glenmark patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú
na liečbu epilepsie a periférnej
neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením
nervov).
Liečivo v Gabapentine Glenmark je gabapentín.
GABAPENTIN GLENMARK SA POUŽÍVA NA LIEČBU
:
-
rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku
obmedzený len na určité časti
mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do
ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár,
ktorý lieči vás alebo vaše dieťa, ktoré má 6 rokov a viac, vám
predpíše Gabapentin Glenmark na
pomoc pri liečbe epilepsie pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne
upravuje ochorenie. Vy alebo
vaše dieťa, ktoré má 6 rokov a viac, máte Ga

Tabia za bidhaa

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07221-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gabapentin Glenmark 600 mg filmom obalené tablety
Gabapentin Glenmark 800 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou s vyrazeným
„
G
“
a
„
31
“
na jednej strane, dlhé približne 17,40 ± 0,2 mm.
Biele až sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou s vyrazeným
„G“
a
„
13
“
na jednej strane, dlhé približne 19,10 ± 0,2 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
Gabapentin Glenmark je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo
veku od 6 rokov (pozri časť 5.1).
Gabapentin Glenmark je indikovaný ako monoterapia na liečbu
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov.
Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Gabapentin Glenmark je indikovaný na liečbu periférnej
neuropatickej bolesti, ako je bolestivá
diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Titračná schéma pre všetky indikácie na začiatku liečby je
uvedená v Tabuľke 1, ktorá sa odporúča pre
dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Pokyny na
dávkovanie pre deti do 12 rokov sú
uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07221-ZIB
2
Tabuľka 1
DÁVKOVACIA SCHÉMA – INICIÁLNA TITRÁCIA
1. deň
2. deň
3. deň
300 mg jedenkrát denne
300 mg dvakrát denne
300 mg tr