Fungiconazol 400 mg tabletta kutyáknak A.U.V.

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Viambatanisho vya kazi:

Ketokonazol

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QJ02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

Ketoconazole

Dawa fomu:

Tabletta

Dawa ya aina:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Kundi la matibabu:

Kutya

Eneo la matibabu:

ketoconazole

Bidhaa muhtasari:

Eseti engedély száma: 3578/1/14 NÉBIH ÁTI ( 10 tabletta ), 3578/2/14 NÉBIH ÁTI ( 20 tabletta ), 3578/3/14 NÉBIH ÁTI ( 30 tabletta ), 3578/4/14 NÉBIH ÁTI ( 40 tabletta ), 3578/5/14 NÉBIH ÁTI ( 50 tabletta ), 3578/6/14 NÉBIH ÁTI ( 60 tabletta ), 3578/7/14 NÉBIH ÁTI ( 70 tabletta ), 3578/8/14 NÉBIH ÁTI ( 80 tabletta ), 3578/9/14 NÉBIH ÁTI ( 90 tabletta ), 3578/10/14 NÉBIH ÁTI ( 100 tabletta )

Idhini hali ya:

engedélyezve

Idhini ya tarehe:

2014-09-10

Taarifa za kipeperushi

11
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FUNGICONAZOL 400 MG TABLETTA KUTYÁKNAK A.U.V.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK
FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
_ _
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandia
_ _
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Hollandia
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Horvátország
A használati utasításon kizárólag a gyártási tételek
vizsgálatának és felszabadításának helye
kerül feltüntetésre.
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Fungiconazol 400 mg tabletta kutyáknak A.U.V.
ketokonazol
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
_ _
Egy tabletta tartalmaz:
_ _
Hatóanyag:
ketokonazol
400 mg
Barna, csúcsos, kerek, ízesített tabletta, mely két félre vagy
négy negyedre osztható.
_ _
4.
JAVALLAT(OK)
A következő dermatofitonok okozta dermatomikózisok kezelésére:
_ _
_- Microsporum canis, _
_- Microsporum gypseum, _
_- Trichophyton mentagrophytes. _
5.
ELLENJAVALLATOK
12
Nem alkalmazható májelégtelenségben szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység
esetén.
_ _
6.
MELLÉKHATÁSOK
Ritkán (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik) neurológiai
tünetek (levertség, ataxia, remegés), májtoxicitás, hányás,
étvágytalanság és/vagy hasmenés figyelhető
meg normál adagolás mellett.
A
ketokonazol
átmenetileg
androgén-
és
glükokortikoid-ellenes
hatású,
a
dózis
és
az
idő
függvényében gátolja a koleszterin átalakulását szteroid
hormonokká, pl. tesztoszteronná és kortizollá.
Lásd még a hímivarú tenyészkutyákon érvényesülő hatásokat a
12. pontban.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban,
vagy úgy gondolja,

Tabia za bidhaa

2
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Fungiconazol 400 mg tabletta kutyáknak A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ketokonazol
400 mg
_ _
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Barna, csúcsos, kerek, ízesített tabletta négyosztatú
bemetszéssel. A tabletta kettő vagy négy
részre osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A következő dermatofitonok okozta dermatomikózisok kezelésére:
_ _
-
_Microsporum canis, _
-
_Microsporum gypseum, _
-
_Trichophyton mentagrophytes. _
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható májelégtelenségben szenvedő állatoknál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység
esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Ritkán, a ketokonazol ismételt alkalmazása keresztrezisztenciát
idézhet elő más azolokkal
szemben.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A ketokonazol a tesztoszteron koncentráció csökkentésével és a
progeszteron koncentráció
növelésével a kezelés során és azt követően néhány hétig
befolyásolhatja a kan kutyák
termékenyítő képességét.
A dermatofitózis kezelése nem korlátozható csupán a fertőzött
állat(ok)ra. A környezet
fertőtlenítésére is ki kell terjednie, mivel a spórák a
környezetben hosszú ideig életképesek
maradhatnak. További intézkedésekkel, pl. gyakori
porszívózással, a szőrzet gondozására
használt eszközök fertőtlenítésével és minden, potenciálisan
szennyezett, nem fertőtleníthető
anyag eltávolításával minimálisra csökkenthető az
újrafertőződés vagy a fertőzés terjedésének
kockázata.
Ajánlott a szisztémás és a lokális kezelés kombinálása.
Hosszú távú kezel