Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

FULVESTRANT

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L02BA03

INN (Jina la Kimataifa):

fulvestrant

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2016-03-29

Taarifa za kipeperushi

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Fulvestrant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fulvestrant ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fulvestrant ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Fulvestrant ratiopharm enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-Blocker
gehört.Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und
können in bestimmten Fällen
am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant ratiopharm wird angewendet entweder:
•
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs,
die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder
sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert),
oder
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs,
die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezept

Tabia za bidhaa

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze zu 5 ml enthält 250 mg Fulvestrant.
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Fulvestrant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Fertigspritze enthält 474 mg Alkohol (Ethanol), entsprechend
94.8 mg/ml.
Jede Fertigspritze enthält 500 mg Benzylalkohol, entsprechend 100
mg/ml.
Jede Fertigspritze enthält 750 mg Benzylbenzoat, entsprechend 150
mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung. Parenterale Lösungen
müssen vor der Applikation visuell
auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant ratiopharm ist angezeigt

als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
-
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
-
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression der
Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven,
humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)_
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Pa