FSME-IMMUN 0,5 ml 2,4 mcg/0,5 ml Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

J07BA01

INN (Jina la Kimataifa):

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum

Kipimo:

2,4 mcg/0,5 ml

Dawa fomu:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Bidhaa muhtasari:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991134846; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991134853

Idhini hali ya:

Bezterminowe

Taarifa za kipeperushi

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FSME-IMMUN 0,5 ML
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus,
inaktywowany)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1
Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml
3
Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,5 ml
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FSME-IMMUN 0,5 ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
FSME-IMMUN 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania
chorobie wywoływanej przez
wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia
osób w wieku 16 lat
i starszych.
•
Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów
obronnych
(przeciwciał) przeciw wirusowi.
•
Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy
lub bakterie
(niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które
mogą wywoływać podobne
objawy.
Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne
zakażenia mózgu, rdzenia
kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg).
Często pierwszymi objawami są
ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe
postacie zakażeń mogą prowadzić do
utraty przytomności, śpiączki i śmierci.
Wirus może być przen

Tabia za bidhaa

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus,
inaktywowany)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
wirus kleszczowego zapalenia mózgu
1,2
(szczep Neudörfl)
2,4 mikrograma
1
adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,35 miligrama Al
3+
)
2
namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą
zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
FSME-IMMUN 0,5 ml jest wskazana do czynnego (profilaktycznego)
uodporniania osób w wieku 16
lat i starszych przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.
FSME-IMMUN 0,5 ml należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
dotyczącymi wskazań oraz
terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Szczepienie podstawowe _
Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w
wieku od 16 lat i składa się
z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml.
Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3
miesięcy.
Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej,
drugą dawkę można podać po
dwóch tygodniach po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu
aktywności kleszczy
spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach
(patrz punkt 5.1).
Trzecią dawkę należy zastosować w okresie od 5 do 12 miesięcy po
drugiej dawce szczepionki.
Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3
lata.
_ _
W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy,
który rozpoczyna się wiosną,
najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach
zimowych. Schemat szczepienia
najlepiej za