FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspensie voor injectie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam 4 - 5,52 µg/ml

Inapatikana kutoka:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC kanuni:

J07BA01

INN (Jina la Kimataifa):

GEÏNACTIVEERD TEKENMENINGO-ENCEFALITIS VIRUS ANTIGEEN, Neudörflstam 4 - 5,52 µg/ml

Dawa fomu:

Suspensie voor injectie

Tungo:

ALUMINIUMHYDROXIDE GEL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; HUMAAN ALBUMINE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; SACCHAROSE ; WATER VOOR INJECTIE,

Njia ya uendeshaji:

Intramusculair gebruik

Eneo la matibabu:

Encephalitis, Tick Borne, Inactivated, Whole Virus

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE GEL SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); HUMAAN ALBUMINE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; SACCHAROSE; WATER VOOR INJECTIE;

Idhini ya tarehe:

2004-12-22

Taarifa za kipeperushi

FSME Junior 050 NL PIL 04Jun2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
•
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is FSME-IMMUN 0,25 ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FSME-IMMUN 0,25 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior is een vaccin dat gebruikt wordt ter
preventie van de ziekte veroorzaakt door
het
_tekenmeningo-encefalitisvirus (TBE)_
. Het is geschikt voor kinderen van 1 tot en met 15 jaar.
•
Het vaccin stimuleert het lichaam om zijn eigen bescherming
(antistoffen) tegen dit virus aan te maken.
•
Het biedt geen bescherming tegen andere virussen en bacteriën
(waarvan sommige ook overgedragen
worden door tekenbeten) die soortgelijke verschijnselen kunnen
veroorzaken.
Het
_tekenmeningo-encefalitisvirus_
kan zeer ernstige infecties veroorzaken van de hersenen of de
ruggengraat
en het ruggenmergvlies. Deze infecties starten vaak met hoofdpijn en
een hoge lichaamstemperatuur. Bij
sommige personen en in de ernstigste gevallen kunnen zij zich verder
ontwikkelen en leiden tot
bewustzijnsverlies, coma en o

Tabia za bidhaa

FSME Junior 050 NL SmPC 04Jun2021
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspensie voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Vaccin tegen tekenmeningo-encefalitis (volledig virus,
geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,25 ml) bevat:
Tekenmeningo-encefalitisvirus
1,2
(Neudörflstam)
1,2 microgram
1
geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,17 milligram Al
3+
)
2
geproduceerd in kippenembryofibroblastcellen (CEF-cellen)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Na schudden is het vaccin een vaalwitte, opake suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior is geïndiceerd voor de actieve
(profylactische) immunisatie tegen
tekenmeningo-encefalitis (TBE) bij kinderen van 1 tot en met 15 jaar.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient te worden toegediend volgens
officiële aanbevelingen voor de
noodzaak, en de timing, van vaccinatie tegen TBE.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primair vaccinatieschema _
Voor alle kinderen van 1 tot en met 15 jaar geldt hetzelfde primair
vaccinatieschema dat bestaat uit drie
doses FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
De eerste en tweede dosis dienen te worden gegeven met een tussentijd
van 1 tot 3 maanden.
Als het noodzakelijk is een snelle immuunrespons te bereiken, kan de
tweede dosis ook twee weken na de
eerste dosis worden gegeven. Na de eerste twee doses is naar
verwachting voldoende bescherming
verworven voor het huidige tekenseizoen (zie rubriek 5.1).
De derde dosis dient te worden gegeven 5 tot 12 maanden na de tweede
vaccinatie. Na de derde dosis zal de
patiënt naar verwachting ten minste 3 jaar beschermd zijn.
Om immuniteit te bereiken vóór het begin van de seizoensgebonden
activiteit van de teken (in de lente)
dienen de eerste en tweede dosis bij voorkeur te worden gegeven in de
wintermaanden. In het ideale geval
dient het vaccinatieschema te zijn afge