Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-11-2020
Viambatanisho vya kazi:
afoksolaner
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QP53BE01
INN (Jina la Kimataifa):
afoxolaner
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Ektopasożytobójcze do stosowania ogólnego
Matibabu dalili:
Leczenie pcheł (Ctenocephalides Feliz i C. nas na kolację) zarażenia. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD). Leczenie kleszcza (Variabilis reticulatus, иксодовых rycynowy, Rhipicephalus sanguineus) zarażenia. Leczenie демодекоза (spowodowanego демодекс nas na kolację). Leczenie саркоптозом (choroby wywołanej przez Sarcoptes OPCJE. Dużego Psa).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
2019-05-20
Taarifa za kipeperushi
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
FRONTPRO 11 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW 2-4
KG
FRONTPRO 28 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW >4-10 KG
FRONTPRO 68 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW >10-25 KG
FRONTPRO 136 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW >25-50 KG
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FRONTPRO 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (2-4 kg)
FRONTPRO 28 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>4-10 kg)
FRONTPRO 68 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>10-25 kg)
FRONTPRO 136 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (>25-50 kg)
Afoksolaner
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
FRONTPRO
AFOKSOLANER (MG)
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg
11,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg
28,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg
68
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg
136
Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów
2-4 kg) lub prostokątne (tabletki
dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla
psów > 25-50 kg).
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis _i_ C. canis_) u psów
przez okres co najmniej 5 tygodni.
Produkt może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS).
Leczenie inwazji kleszczy u psów (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do
jednego miesiąca._ _
Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które
rozpoczęły pożywianie się na gospodarz
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FRONTPRO 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg
FRONTPRO 28 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg
FRONTPRO 68 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg
FRONTPRO 136 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
FRONTPRO
AFOKSOLANER (MG)
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg
11,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg
28,3
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg
68
Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg
136
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów
2-4 kg) lub prostokątne (tabletki
dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla
psów > 25-50 kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie inwazji pcheł (_Ctenocephalides felis _i_ C. canis_) u psów
przez okres co najmniej 5 tygodni.
Produkt może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS).
Leczenie inwazji kleszczy u psów (_Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do
jednego miesiąca._ _
Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które
rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.
Leczenie nużycy (powodowanej przez _Demodex canis_).
Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez _Sarcoptes scabiei
_var. _canis_).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Pasożyty muszą rozpoczą
Soma hati kamili
