FREANAL DK4.4 savas koncentrátum bikarbonátos hemodialízis oldathoz "Variatainer" tartályban 300 l

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

nátrium-klorid

Inapatikana kutoka:

Reanal zrt.

ATC kanuni:

B05ZA

INN (Jina la Kimataifa):

sodium chloride

Vitengo katika mfuko:

1x300l

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Idhini hali ya:

WEU

Idhini ya tarehe:

2004-04-26

Taarifa za kipeperushi

4 sz. melléklete az OGYI-T-9488/01, 9489/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 7761/40/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Javítás 1: Betegtájékoztató
tartalma; 1; 2, 3, dr. Mészáros G.
2004. 09. 20.)
FREANAL DK 4.4 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS
OLDATHOZ 10 L
FREANAL DK 4.4 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS
OLDATHOZ „VARITAINER”
TARTÁLYBAN 300 L
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A HEMODIALÍZÁLÓ OLDATOT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI _
_BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a FREANAL DK 4.4 savas
koncentrátum
2. Tudnivaló a Freanal DK 4.4 savas koncentrátum alkalmazása
előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a FREANAL DK 4.4 savas koncentrátumot
4. Lehetséges mellékhatások
5.Tárolás
1000 ml FREANAL DK 4.4 savas koncentrátum a következő
hatóanyagokat tartalmazza:
Nátrium klorid
210,70 g
Kálium-klorid
10,44 g
Kalcium-klorid-dihidrát
9,00 g
Magnézium-klorid-hexahidrát
3,56 g
Tömény ecetsav
7,36 g
Glükóz-monohidrát
38,50
1000 ml koncentrátum elektrolit-koncentrációja (mmol/l):
Na
+
3605,0
K
+
140,0
Mg
2+
17,5
Ca
2+
61,25
CH
3
COO
-
122,4
Cl
-
3902,5
Glükóz 35 g/l
1 liter FREANAL DK 4.4 savas koncentrátum 32,775 liter
hemodializáló oldathoz való vízzel hígítva
és 1,225 liter FREANAL DK 2 bázikus bikarbonát koncentrátummal
elegyítve az alábbi elektrolitokat
tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve:
Na
+
138,0
K
+
4,0
Mg
2+
0,5
Ca
2+
1,75
CH
3
COO
-
3,5
Cl
-
111,5
HCO
3
-
31,5
Glükóz 1,00 g/l
Elméleti ozmolaritás: 296 mOsm/l
2
_Egyéb összetevők:_ tisztított víz.
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

Tabia za bidhaa

3.sz. melléklete az OGYI-T- 9488/01, 9489/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. szeptember 21.
Szám: 21 221/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FREANAL DK 4.4 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS
OLDATHOZ 10 L
FREANAL DK 4.4 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS
OLDATHOZ „VARITAINER”
TARTÁLYBAN 300 L
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000,0 ml savas koncentrátum hatóanyag tartalma:
MEGNEVEZÉS
MENNYISÉG
1. Nátrium klorid
210,70 g
2. Kalcium klorid-dihidrát
9,00 g
3. Kálium klorid
10,44 g
4. Magnézium-klorid-hexahidrát
3,56 g
5 Tömény ecetsav
7,36 g
6. Glükóz-monohidrát
38,50 g
1000 ml koncentrátum elektrolit-koncentrációja (mmol/l):
Na
+
3605,0
K
+
140,0
Mg
2+
17,5
Ca
2+
61,25
CH
3
COO
-
122,4
Cl
-
3902,5
Glükóz 35 g/l
1 liter FREANAL DK 4.4 savas koncentrátum 32,775 liter
hemodializáló oldathoz való vízzel hígítva
és 1,225 liter FREANAL DK 2 bázikus bikarbonát koncentrátummal
elegyítve az alábbi elektrolitokat
tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve:
Na
+
138,0
K
+
4,0
Mg
2+
0,5
Ca
2+
1,75
CH
3
COO
-
3,5
Cl
-
111,5
HCO
3
-
31,5
Glükóz 1,00 g/l
Elméleti ozmolaritás: 296 mOsm/l
3.
GYÓGYSZERFORMA
Hemodializáló oldat koncentrátum. Tiszta, színtelen vagy csaknem
színtelen oldat.
2
A bikarbonátos hemodialízáló oldat bázikus komponense, csak savas
koncentrátummal együtt,
megfelelő hígításban alkalmazható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
heveny veseelégtelenség
·
idült veseelégtelenség
·
mérgezés
·
elektrolit egyensúly eltolódása
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A FREANAL DK 4.4 savas koncentrátum a gyógyászati célú
bikarbonátos hemodializáló oldat savas
komponense, tömény oldat formájában.
Bikarbonátos hemodializáló oldatok készítése:
Közvetlenül a felhasználás előtt 1,000 liter FREANAL DK 4.4 savas
koncentrátum