Fragmin P

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Dalteparin-Natrium ((MW: ca. 6000))

Inapatikana kutoka:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Jina la Kimataifa):

Dalteparin Sodium

Kipimo:

2500 IE

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung; Dalteparin-Natrium ((MW: ca. 6000)) (26756) 2500 I.E. Anti-Blutgerinnungsfaktor Xa Aktivität

Njia ya uendeshaji:

Injektion subkutan

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2000-12-06

Taarifa za kipeperushi

2624-ZGR001B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT ODER APOTHEKER!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was
Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
FRAGMIN P
2500 I.E.
WIRKSTOFF: Dalteparin-Natrium
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Eine Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält:
Dalteparin-Natrium 2500 I.E.* anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium
entspricht 110-210 I.E. AXa)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
*) I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für
niedermolekulares Heparin.
Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit 10 Fertigspritzen á 0,2 ml Injektionslösung
Anstaltspackungen
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antikoagulans (die Blutgerinnung hemmendes Mittel)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Pharmacia S.A.
Am Gänslehen 4 – 6
(Frankreich)
83451 Piding
Tel.-Nr.: 08651/704-0
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und
nach Operationen bei niedrigem oder
mittlerem thromboembolischen Risiko – am Operationstag auch bei
hohem Risiko
GEGENANZEIGEN
WANN DARF FRAGMIN P NICHT ANGEWENDET WERDEN?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Dalteparin-Natrium, andere
niedermolekulare Heparine oder Heparin.
Bei aktuellem oder aus der Vorgeschichte bekanntem allergisch
bedingtem Abfall der Zahl der Blutplättchen
(Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium.
Fragmin P darf des weiteren nicht angewendet werden bei:
- Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem,
Augenoperationen.
- Blutungen innerhalb des Schädels oder im Auge oder anderen
aktuellen aktiven Blutungsprozessen.
- Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft
einhergehen, zum Beispiel: Blutungsneigung
(hämorrhagische
Diathese),
Mangel
an
Gerinnungsfaktoren,
schwer

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
FRAGMIN P /- FORTE
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
FRAGMIN P/- FORTE
2500/5000 I.E.
1
WIRKSTOFF: Dalteparin-Natrium
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Antikoagulantia
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
FRAGMIN P:
Eine Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält:
Dalteparin-Natrium 2500 I.E.
1
anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110-210 I.E. AXa)
FRAGMIN P FORTE:
Eine Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält:
Dalteparin-Natrium 5000 I.E.
1
anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110-210 I.E. AXa)
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
FRAGMIN P:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
FRAGMIN P FORTE:
Wasser für Injektionszwecke
4. ANWENDUNGSGEBIETE
FRAGMIN P:
Zur
peri-
und
postoperativen
Primärprophylaxe
tiefer
Venenthrombosen
bei
niedrigem
oder
mittlerem
thromboembolischen Risiko – am Operationstag auch bei hohem Risiko.
FRAGMIN P FORTE:
Zur postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem
thromboembolischen Risiko (z.B. orthopädische
Chirurgie).
5. GEGENANZEIGEN
Fragmin P/- Forte darf nicht angewendet werden bei bekannter Allergie
gegen Dalteparin-Natrium, andere
niedermolekulare Heparine oder Heparin, bei aktueller oder aus der
Anamnese bekannter allergisch bedingter
Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium.
Fragmin P/- Forte darf des weiteren nicht angewendet werden bei:
- Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem,
Augenoperationen
- intracranialen, intraokularen Blutungen oder anderen aktuellen
aktiven Blutungsprozessen
1
1. I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards für
niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!
Juni 2002
FACHINFORMATION
FRAGMIN P /- FORTE
- Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft
einhergehen, zum Beispiel: hämorrhagische Diathese, Mangel
an Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder
Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, schwere Thr