Fragmin 2.500 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Dalteparinnatrium

Inapatikana kutoka:

Pfizer ApS

ATC kanuni:

B01AB04

INN (Jina la Kimataifa):

dalteparin sodium

Kipimo:

2.500 anti-Xa IE/ml

Dawa fomu:

injektionsvæske, opløsning

Idhini ya tarehe:

1989-05-05

Tabia za bidhaa

29. APRIL 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 2.500 OG 10.000 ANTI-XA IE/ML
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dalteparinnatrium 2.500 eller 10.000 anti-Xa IE/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Fragmin 2.500 anti-Xa IE/ml (4 ml hætteglas) indeholder 24,2 mg
natrium pr. hætteglas (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og
apparatur til
ekstrakorporal cirkulation.
Behandling af dyb venøs trombose.
Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.
Ustabil koronararterie sygdom dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardie infarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.
Pædiatrisk population
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
_dk_hum_12949_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Pædiatrisk population
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
En koncentration på 2.500 IE/ml anbefales for at sikre en nøjagtig
dosering i den yngste
alderskohorte. Hvis fortynding er påkrævet, skal denne udføres af
en sundhedsperson (se
pkt. 6.6). Til børn under 3 år skal der anvendes en formulering uden
benzylalkohol.
_Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli hos pædiatriske
patienter _
Den anbefalede startdosis i henhold til den pædiatriske patients
alder fremgår af tabellen
herunder.
Tabel 1 - Startdosis til pædiatriske patienter med symptomatisk VTE
Aldersgruppe
Startdosis
1 måned til under 2 år
150 IE/kg to gange dagligt
2 år til under 8 år
125 IE/kg to gange dagligt
8 år til under 18 år
100 IE/kg to gange dagligt
Tabel 2 – Fortyndingstabel til pædiatriske patienter
ALDER
ANBEFALET
KONCENTRATION
TIL
ADMINISTRATION
KONC