Fragmin 18.000 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

natrijev dalteparinat

Inapatikana kutoka:

Pfizer Luxembourg SARL

ATC kanuni:

B01AB04

INN (Jina la Kimataifa):

sodium dalteparinat

Dawa fomu:

raztopina za injiciranje

Tungo:

natrijev dalteparinat 25000 i.e. / 1 ml

Njia ya uendeshaji:

Subkutana uporaba

Vitengo katika mfuko:

10 brizga

Dawa ya aina:

H/Rp

Kundi la matibabu:

dalteparin

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,72 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2013-10-15

Taarifa za kipeperushi

JAZMP-WS/040_(WS/053)-10.06.2022
1/15
NAVODILO ZA UPORABO
FRAGMIN 2.500 I.E./0,2 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
FRAGMIN 5.000 I.E./0,2 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
FRAGMIN 7.500 I.E./0,3 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
FRAGMIN 10.000 I.E./ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
FRAGMIN 10.000 I.E./0,4 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
FRAGMIN 12.500 I.E./0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
FRAGMIN 15.000 I.E./0,6 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
FRAGMIN 18.000 I.E./0,72 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
natrijev dalteparinat
_ _
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fragmin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fragmin
3.
Kako uporabljati zdravilo Fragmin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fragmin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FRAGMIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fragmin je sterilna raztopina za injiciranje. Vsebuje
učinkovino natrijev dalteparinat. Sodi v
skupino zdravil z antitrombotičnim delovanjem, ki preprečujejo
nastajanje krvnih strdkov.
Zdravilo Fragmin se pri odraslih, starejših od 18 let, uporablja za:
•
preprečevanje strjevanja krvi v dializnem aparatu v času hemodialize
in hemofiltracije zaradi akutne
ledvične odpovedi (naglo poslabšanje delovanja ledvic) ali kronične
ledvične insuficience (dolgotrajna
nezadostna zmogljivost ledvic),
•
zdravljenje že nastalih krvnih strdkov v globokih venah (venska
tromboza) in v pljučih (pljučna
embolija),

Tabia za bidhaa

JAZMP-WS/040_(WS/053)-10.06.2022
1/18
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fragmin 2.500 i.e./0,2 ml raztopina za injiciranje
Fragmin 5.000 i.e./0,2 ml raztopina za injiciranje
Fragmin 7.500 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje
Fragmin 10.000 i.e./ml raztopina za injiciranje
Fragmin 10.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje
Fragmin 12.500 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje
Fragmin 15.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje
Fragmin 18.000 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina je natrijev dalteparinat.
Vsebnost učinkovine:
Oblike in jakosti:
1 ml raztopine vsebuje
Vsebina celotnega pakiranja
1.
Fragmin 2.500 i.e. (anti-Xa)/0,2 ml
napolnjena injekcijska brizga
2.
Fragmin 5.000 i.e. (anti-Xa)/0,2 ml
napolnjena injekcijska brizga
3.
Fragmin 7.500 i.e. (anti-Xa)/0,3 ml
napolnjena injekcijska brizga
4. Fragmin 10.000 i.e. (anti-Xa)/ml
ampula
5. Fragmin 10.000 i.e. (anti-Xa)/0,4 ml
napolnjena injekcijska brizga
6. Fragmin 12.500 i.e. (anti-Xa)/0,5 ml
napolnjena injekcijska brizga
7. Fragmin 15.000 i.e. (anti-Xa)/0,6 ml
napolnjena injekcijska brizga
8. Fragmin
18.000 i.e. (anti-Xa)/0,72 ml
napolnjena injekcijska brizga
12.500 i.e. (anti-Xa)
25. 000 i.e. (anti-Xa)
25.000 i.e. (anti-Xa)
10.000 i.e. (anti-Xa)
25.000 i.e. (anti-Xa)
25.000 i.e. (anti-Xa)
25.000 i.e. (anti-Xa)
25.000 i.e. (anti-Xa)
2.500 i.e. (anti-Xa)
5.000 i.e. (anti-Xa)
7.500 i.e. (anti-Xa)
10.000 i.e.(anti-Xa)
10.000 i.e. (anti-Xa)
12.500 i.e. (anti-Xa)
15.000 i.e. (anti-Xa)
18.000 i.e. (anti-Xa)
Jakost zdravila je podana v mednarodnih enotah anti-Xa (i.e.) v skladu
s Prvim mednarodnim standardom
za nizkomolekularne heparine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
JAZMP-WS/040_(WS/053)-10.06.2022
2/18
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra in brezbarvna sterilna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
−
Zdravljenje akutne globoke venske tromboze in pljučne embolije,
−
nestabilna bolezen koronarnih arterij (nestabilna angina pektori