FORVEL

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Naloksono hidrochloridas

Inapatikana kutoka:

Medochemie Ltd.

ATC kanuni:

V03AB15

INN (Jina la Kimataifa):

Naloksono hydrochloride

Kipimo:

0,4 mg/ml

Dawa fomu:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Njia ya uendeshaji:

leisti į veną;leisti į raumenis

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Naloxone

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

2017-09-05

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FORVEL 0,4 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
naloksono hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra FORVEL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FORVEL
3.
Kaip vartoti FORVEL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FORVEL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FORVEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
FORVEL yra vaistas, vartojamas opioidų, pvz., morfino, perdozavimo
sukeltam poveikiui panaikinti.
FORVEL vartojamas nepageidaujamam opioidų poveikiui, t. y. gyvybei
pavojingam centrinės nervų
bei kvėpavimo sistemos slopinimui (kvėpavimo apsunkinimui)
panaikinti.
Be to, FORVEL vartojamas ūminiam opioidų perdozavimui arba
apsinuodijimui diagnozuoti.
Moterų, kurioms gimdymo metu buvo duota skausmą malšinančių
vaistų, naujagimiai gali būti
gydomi FORVEL opioidų nepageidaujamam poveikiui panaikinti,
pavyzdžiui kai jis/ji kenčia dėl
kvėpavimo sutrikimų ar centrinės nervų sistemos slopinimo
požymių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORVEL
FORVEL VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra ALERGIJA veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
FORVEL:
-
jeigu esate FIZIŠKAI PRIKLAUSOMAS NUO OPIOIDŲ (pvz., morfino) arba
jeigu vartojate dideles šių
vaistų dozes (po FORVEL pavartojimo dėl

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FORVEL 0,4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 0,4 mg naloksono hidrochlorido
(naloksono hidrochlorido dihidrato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml injekcinio ar
infuzinio tirpalo yra 3,38 mg
(0,15 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.
pH: 3,0-4,0
Osmoliališkumas: 270 – 310 mosmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Visiškas ar dalinis natūralių ar sintetinių opioidų sukelto
centrinės nervų sistemos (CNS)
slopinimo, ypač kvėpavimo slopinimo, panaikinimas.

Diagnozės patikslinimas įtarus, jog yra ūminis opioido perdozavimas
arba apsinuodijimas.

Visiškas ar dalinis kvėpavimo slopinimo ir kitokio CNS slopinimo
panaikinimas naujagimiams,
kurių motinos gavo opioidų.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
VISIŠKAS AR DALINIS NATŪRALIŲ AR SINTETINIŲ OPIOIDŲ SUKELTO CNS
SLOPINIMO, YPAČ KVĖPAVIMO
SLOPINIMO, PANAIKINIMAS
_Suaugusiesiems_
Kiekvienam pacientui parenkama tokia dozė, kuri sukelia optimalią
kvėpavimo funkcijos reakciją,
išlaikant pakankamą analgeziją. Paprastai į veną pakanka suleisti
0,1 - 0,2 mg naloksono hidrochlorido
(apytiksliai 1,5 – 3 mikrogramus/kg kūno svorio). Prireikus
papildomai į veną kas 2 min. galima leisti
0,1 mg dozę tol, kol taps pakankami kvėpavimas bei sąmonė. 1 - 2
val. laikotarpiu gali reikėti suleisti
papildomą dozę (tai priklauso nuo veikliosios medžiagos, kurios
poveikį norima neutralizuoti,
pobūdžio (trumpalaikio poveikio ar lėto atpalaidavimo), suvartoto
kiekio, vartojimo laiko ir būdo.
Naloksonas gali būti vartojamas alternatyviniu infuzijos į veną
būdu.
Infuzija
Kai kurių opioidų veikimas trunka ilgiau, nei iš karto į veną
suleisto (boliusu) naloksono
hidrochlorido. Taigi