FOMEPIZOLE SERB (Fomepizole EUSA Pharma) Innrennslisþykkni, lausn 5 mg/ml

Nchi: Aislandi

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Fomepizolum súlfat

Inapatikana kutoka:

SERB S.A.

ATC kanuni:

V03AB34

INN (Jina la Kimataifa):

Fomepizolum

Kipimo:

5 mg/ml

Dawa fomu:

Innrennslisþykkni, lausn

Dawa ya aina:

(R) Lyfseðilsskylt

Bidhaa muhtasari:

573863 Lykja ; 007449 Lykja

Idhini hali ya:

Markaðsleyfi útgefið

Idhini ya tarehe:

2001-11-30

Taarifa za kipeperushi

1/7
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FOMEPIZOLE SERB 5 MG/ML, INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
Fomepízól (sem súlfat).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um FOMEPIZOLE SERB og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota FOMEPIZOLE SERB
3.
Hvernig nota á FOMEPIZOLE SERB
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á FOMEPIZOLE SERB
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FOMEPIZOLE SERB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
FOMEPIZOLE SERB er móteitur. Það er notað sem bráðameðferð
við eitrun eftir inntöku etýlenglýkóls.
Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi þar sem þú hefur tekið inn
eitrað efni sem kallast etýlenglýkól (tær,
litlaus og lyktarlaus vökvi með sætu bragði sem er mikið notaður
sem frostlögur fyrir vélknúin ökutæki).
FOMEPIZOLE SERB stöðvar framvindu etýlenglýkóleitrunar og gerir
kleift að nema etýlenglýkól brott
úr blóðinu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FOMEPIZOLE SERB
EKKI MÁ NOTA FOMEPIZOLE SERB
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (fomepízóli) eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem tilheyra sama
lyfjaflokki (pýrazólum). Ef svo er gætir
þú einnig verið með ofnæmi fyrir fomepízóli.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun FOMEPIZOLE SERB
-
Ef vart verður við:

skyndilegan þro

Tabia za bidhaa

_1 _
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Fomepizole SERB 5 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 8 mg fomepizolsúlfat, jafngilt 5 mg fomepizol.
Í 20 ml lykju eru 160 mg fomepizolsúlfat, jafngilt 100 mg af
fomepizoli.
Hjálparefni með þekkta verkun: í 20 ml lykju eru 2,4 mmól
natríum
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Fomepizole SERB er tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fomepizole SERB er móteitur sem notað er við meðferð á bráðri
etýlenglýkóleitrun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð skal hefja hvenær sem grunur vaknar um
etýlenglýkóleitrun og þá eins fljótt og hægt er eftir
inntökuna, jafnvel þótt ekki séu til staðar vísbendingar um
eitrun.
Þegar ekki liggja fyrir mælingar á etýlenglýkóli, skal gera
ráð fyrir mögulegri etýlenglýkóleitrun þegar
eftirtalin skilmerki eru til staðar:
-
Saga sjúklings.
-
Osmósubil

20 mOsm/kg H
2
O.
-
Efnaskiptablóðsýring með anjónabili > 16 mmól/l (há þéttni
glýkólata).
-
Kalsíumoxalatkristallar í þvagi.
Við innlögn á að mæla etýlenglýkól í plasma, en mælingin á
ekki að tefja fyrir að meðferð með
fomepizoli hefjist. Mæla á plasmaþéttni etýlenglýkóls á 12 til
24 klst. fresti.
_2 _
Skammtar eru háðir plasmaþéttni etýlenglýkóls og
nýrnastarfsemi:
Sjúklingar með eðlilega eða vægt til í meðallagi skerta
nýrnastarfsemi, samkvæmt kreatíníni í sermi
(100 til 265

mól/l), þegar ekki er þörf fyrir blóðskilun.
Gefa á lyfið með hægu innrennsli í bláæð, á 30 til 45
mínútum, svo sem hér segir:
Gefa á 15 mg/kg hleðsluskammt með innrennsli, sem síðan er fylgt
eftir með skömmtum á 12 klst.
fresti, þar til þéttni etýlenglýkóls er komin niður fyrir 0,2
g/l (3,2 mmól/l).
_Skammtur af fomepizoli (mg/kg líkamsþyngdar) _
_Hleðsluskammtur _
2. skammtur
(12 klst.)
3. skammtur
(24 klst.)
4. skammtur
(36 klst.)
5. skammtur
(