Focetria

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2010

Viambatanisho vya kazi:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Inapatikana kutoka:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influenssarokot

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

A (H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan profylaksia. Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2007-05-02

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOCETRIA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT ROKOTETTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai
sairaanhoitajasi puoleen.
-
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä
lääkärille,vaikka kokemaasi haittavaikutusta
ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa..
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Focetria-valmistetta
3.
Miten Focetria-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Focetria-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOCETRIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Focetria on rokote A(H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan
ehkäisyyn.
Rokotteen saavan henkilön immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen
puolustusjärjestelmä) rakentaa
oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan. Mikään rokotteen
ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FOCETRIA-VALMISTETTA
SINUN EI TULE SAADA FOCETRIA-VALMISTETTA:
●
jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen
reaktion jostakin
Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen
lopussa) tai jostakin
seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä
määriä: kananmuna- ja
kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja
neomysiinisulfaatti (antibiootteja),
setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)). Allergisen reaktion
merkkejä voivat olla kutiseva
ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN TAI SAIRAANHOITAJAN KANSSA ENNEN FOCETRIAN
OTTAMISTA
OLE ERITYISEN VAROVAINEN FOCETRIA-VALMISTEEN SUHT
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Focetria injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu
kanta NYMC X-181
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
* tuotettu kananmunissa
** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
skvaleeni
9,75 milligrammaa
polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa
sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Maidonvalkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta
4.4).
Focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja
immunogeenisuustietoon, joka on kerätty kliinisistä
tutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Annostus
Aikuiset (18–60-vuotiaat)
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden
Focetria-annoksen H1N1v antamisen
jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen
antamisen välillä tulisi kulua vähintään
kolme viikkoa.
Iäkkäät (>60-vuotiaat):
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Pediatriset potilaat _
3–17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden
Focetria-annoksen H1N1v antamisen
jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi. Mikäli
toinen annos annetaan, ensimmäisen ja
toisen annoksen antamisen välill
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Focetria