Focetria

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2010

Viambatanisho vya kazi:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Inapatikana kutoka:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Gripo vakcinos

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

A (H1N1v) 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Focetria turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2007-05-02

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FOCETRIA INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Gripo vakcina H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Focetria
3.
Kaip vartoti Focetria
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Focetria
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOCETRIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Focetria – tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas,
profilaktikai.
Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo
apsaugos sistema) pagamina savo
apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis
negali sukelti gripo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOCETRIA
FOCETRIA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu praeityje yra buvusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija bet
kurioms Focetria sudėtinėms
dalims,(išvardintoms šio informacinio lapelio pabaigoje) ar bet
kuriom
s
medžiagoms, kurių gali
būti pėdsakai, pvz.: kiaušinis ir viščiukų baltymai,
ovalbuminas, formaldehidas, kanamicinas ir
neomicino sulfatas (antibiotikai) ar citiltrimetilamonio bromidas
(CTAB). Alerginės reakcijos
požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar
liežuvio patinimas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJA, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
FOCETRIA.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA

jeigu jums buvo alerginė reakcija, ne staigi gyvybei pavojinga
alerginė reakcija į bet kurias
sudėtines medžiagas, esančias vakcinoje, tiomersaliui (tik
daugiadoziuose buteli
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Focetria injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso štamų paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)*:
Iš A/California/07/2009 (H1N1) gauta padermė naudojama NYMC X-181
0,5 ml dozėje
yra 7,5 mikrogramo**
* kultivuojamas kiaušinyje
** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra:
skvalenas
9,75 miligramai
polisorbatas 80
1,175 miligramai
sorbitano trioleatas
1,175 miligramai
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Baltos spalvos skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr. 4.4
skyrių).
Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimo rekomendacijose atsižvelgiama į saugumo ir imunogeniškumo
duomenis, gautus iš
klinikinių tyrimų su sveikais asmenimis.
Dozavimas
Suaugusieji (18–60 metų)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Pagal imunogeninius duomenis, gautus klinikinių tyrimų metu praėjus
trims savaitėms po vienos
Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
Jei skiriama antroji dozė, turi būti praėjusios bent trys savaitės
nuo pirmosios dozės.
Senyvi žmonės (> 60 metų)
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Antra vakcinos dozė turi būti skiriama praėjus bent trims
savaitėms.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Vaikų populiacija _
3–17 metų vaikai ir paaugliai:
Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po
vienos Focetria H1N1v dozės,
vienos dozės gali pakakti. Jei skiriama antroji dozė, turėtų būti
praėjusios bent trys savaitės nuo
pirmosios dozės.
6–35 mėnesių vaikai:
Viena 0,5 ml dozė 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Focetria