FLUXATE 1 MG/10 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

FLUMAZENİL

Inapatikana kutoka:

PHARMADA

ATC kanuni:

V03AB25

INN (Jina la Kimataifa):

FLUMAZENIL

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

flumazenil

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

2018-03-27

Taarifa za kipeperushi

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUXATE 1 mg/10 ml i.v. enjeksiyon için çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Bir ampul 1 mg flumazenil içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
90.00 mg
Sodyum hidroksit
y.m. pH: 3.9 – 4.1 (pH ayarlayıcı)
Diğer yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. enjeksiyon için çözelti içeren ampul
Renksiz, steril cam ampul
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FLUXATE, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya
kısmen tersine
çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda
anestezi ve yoğun bakımda
kullanılır.
Anestezide: Endüksiyon ve idamesinde benzodiazepinlerin
kullanıldığı genel anestezinin
sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören
hastalarda, kısa tanısal ve
terapötik
işlemlerde
kullanılan
benzodiazepinlerin
sedatif
etkilerinin
tersine
çevrilmesi.
Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda:
FLUXATE, benzodiazepin
entoksikasyonlarının
tanısının
konmasında
ya
da
böyle
bir
durumun
olmadığının
belirlenmesinde
kullanılır.
Benzodiazepinlerle
olan
doz
aşımı
durumlarında,
benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri
döndürülmesinde (gereksiz bir
entübasyonu önlemek ya da entübasyona olanak vermek için spontan
solunum ve bilincin geri
döndürülmesi) de kullanılabilir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
FLUXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece
intravenöz olarak
uygulanmalıdır.
Suda % 5 dekstroz ve normal salin çözeltileri ile geçimlidir.
FLUXATE bu solüsyonlardan
biri ile karıştırıldıktan ya da enjektöre çekildikten 24 saat
sonra atılmalıdır. Doz, tasarlanan
etkiye göre titre edilmelidir. Bazı benzodiazepinlerin etki süresi
FLUXATE’ın etki süresini
geçebilece�

Tabia za bidhaa

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
FLUXATE 1 MG/10 ML I.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril, apirojen
_ETKIN MADDE:_
Flumazenil’dir
_YARDIMCI MADDE(LER):_
EDTA, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit,
hidroklorik
asit, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FLUXATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FLUXATE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FLUXATE’I NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FLUXATE'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FLUXATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLUXATE, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya
enfüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 ml’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir
ampul, 10 ml çözelti içinde 1 mg
flumazenil içerir. Her kutuda 1 mg/10 ml’lik 5 adet ampul
bulunmaktadır.
FLUXATE, kuvvetli
uyku
başlatıcı
olarak kullanılan
bir ilaç
grubu olan benzodiazepinlerin
etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya
sürekli enjeksiyon ile verilir.
Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden
görülmesine rağmen, etkisini
hızlıca gösterir.
FLUXATE, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya
kısmen tersine çevrilmesinde
kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve
yoğun bakımda kull