Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
flumazenil
PHARMADA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AB25
flumazenil
Normal
flumazenil
Aktif
1970-01-01
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLUXATE 0.5 mg/5 ml i.v. enjeksiyon için çözelti içeren ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Bir ampul 0.5 mg flumazenil içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür 45.00 mg Sodyum hidroksit y.m. pH: 3.9 – 4.1 (pH ayarlayıcı) Diğer yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM I.V. enjeksiyon için çözelti içeren ampul Renksiz, steril cam ampul 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FLUXATE, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide: Endüksiyon ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedatif etkilerinin tersine çevrilmesi. Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: FLUXATE, benzodiazepin entoksikasyonlarının tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde kullanılır. Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde (gereksiz bir entübasyonu önlemek ya da entübasyona olanak vermek için spontan solunum ve bilincin geri döndürülmesi) de kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; FLUXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Suda % 5 dekstroz ve normal salin çözeltileri ile geçimlidir. FLUXATE bu solüsyonlardan biri ile karıştırıldıktan ya da enjektöre çekildikten 24 saat sonra atılmalıdır. Doz, tasarlanan etkiye göre titre edilmelidir. Bazı benzodiazepinlerin etki süresi FLUXATE’ın etki süresini geçebile Soma hati kamili
1 / 6 KULLANMA TALİMATI FLUXATE 0.5 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril, apirojen _ETKIN MADDE:_ Flumazenil’dir _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ EDTA, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FLUXATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FLUXATE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FLUXATE’I NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FLUXATE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FLUXATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FLUXATE, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 ml çözelti içinde 0.5 mg flumazenil içerir. Her kutuda 0.5 mg/5 ml’lik 5 adet ampul bulunmaktadır. FLUXATE, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir. Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini hızlıca gösterir. FLUXATE, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakı Soma hati kamili