FLUVAZOL 150 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

FLUCONAZOLUM

Inapatikana kutoka:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

ATC kanuni:

J02AC01

INN (Jina la Kimataifa):

FLUCONAZOLUM

Kipimo:

150mg

Dawa fomu:

CAPS.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Bidhaa muhtasari:

13166/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 1 caps.

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13166/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUVAZOL 150 MG CAPSULE
Fluconazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fluvazol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluvazol
3.
Cum să utilizați Fluvazol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluvazol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUVAZOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluvazol aparţine unui grup de medicamente denumite
“antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.
Fluvazol este utilizat la adulţi, adolescenți și copii pentru
tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi
folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea
infecţiilor fungice sunt produse de o
levură denumită
_Candida._
ADULŢI
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor
infecţii fungice:
- Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul
creierului;
- Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;
- Infecţiile produse de
_Candida_
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau
căile urinare;
- Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi
stoma

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13166/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUVAZOL 150 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecarea capsulă conține 150 mg fluconazol.
Excipienți cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E 124), Galben Sunset (E
110), p-hidroxibenzoat de metil
(E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu corp de culoare portocaliu opac şi
cap de culoare albastru opac,
conţinând o pulbere omogenă de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fluvazol este indicat în tratamentul infecţiilor fungice descrise
mai jos.
Fluvazol este indicat la adulţi pentru tratamentul:

Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).

Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4).

Candidozei invazive.

Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene,
candiduriei şi candidozei
cronice cutaneomucoase.

Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei
dentare) dacă igiena dentară sau
tratamentul local sunt insuficiente.

Candidozei vaginale, acute sau recurente, când tratamentul local nu
este indicat.

Balanitei candidozice când tratamentul local nu este indicat.

Dermatomicozelor incluzând
_tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor_
şi infecţii
cutanate cu
_Candida_
, când este indicat tratamentul sistemic.

_Tinea unguinium_
(
_onicomicoză_
) când alte medicamente nu sunt indicate.
2
Fluvazol este indicat la adulţi pentru prevenirea:

Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de
reapariţie.

Recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii cu
SIDA, care prezintă risc crescut
de recădere.

Reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (cu minimum 4
episoade pe an)

Infecţiilor
cu
Candida
la
pacienţii
cu
neu