FLUTIFORM 125MCG/5MCG/DÁV Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Inapatikana kutoka:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň Array

ATC kanuni:

R03AK11

INN (Jina la Kimataifa):

12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Kipimo:

125MCG/5MCG/DÁV

Dawa fomu:

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Njia ya uendeshaji:

Inhalační podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

FORMOTEROL A FLUTIKASON

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0165649 Velikost balení: 1X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201990 Velikost balení: 3X120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2012-10-03

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls99420/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUTIFORM
50 MIKROGRAMŮ/5 MIKROGRAMŮ
V JEDNÉ DÁVCE
SUSPENZE K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU
FLUTIFORM
125 MIKROGRAMŮ/5 MIKROGRAMŮ
V JEDNÉ DÁVCE SUSPENZE K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
FLUTIFORM 250
MIKROGRAMŮ
/10 MIKROG
RAMŮ V JEDNÉ DÁVCE SUSPENZE K INHALACI
V TLAKOVÉM OBALU
fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OB
SAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek FLUTIFORM a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLUTIFORM
používat
3.
Jak se přípravek FLUTIFORM používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek FLUTIFORM uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUTIFORM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vezměte prosím na vědomí:
FLUTIFORM suspenze k inhalaci v tlakovém obalu je název přípravku,
nicméně v celé této příbalové informaci
je zkrácen na FLUTIFORM inhalátor. Někdy může odkazovat na
určitou sílu.
FLUTIFORM je inhalátor (suspenze k inhalaci v tlakovém obalu),
který obsahuje dvě léčivé látky:
•
Flutikason-propionát, který patří do skupiny léků nazývaných
steroidy. Steroidy pomáhají snižovat otok
a zánět v plících

Tabia za bidhaa

Strana 1 ze 17
Sp. zn. sukls253055/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k
inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k
inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce suspenze k
inhalaci v tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka obsahuje:
•
fluticasoni propionas 50 mikrogramů a 5 mikrogramů formoteroli
fumaras dihydricus. To odpovídá
podané dávce fluticasoni propionas přibližně 46 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 4,5
mikrogramu.
•
fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus
5 mikrogramů. To
odpovídá
podané dávce
fluticasoni propionas
přibližně
115 mikrogramů
a formoteroli fumaras
dihydricus 4,5 mikrogramu.
•
fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus
10 mikrogramů. To odpovídá
podané dávce fluticasoni propionas přibližně 230 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 9
mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna dávka obsahuje 1 mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Nádobka obsahuje bílou nebo téměř bílou kapalnou suspenzi.
Nádobka je v bílém spouštěči s šedým
integrovaným indikátorem dávek a světle šedým krytem náustku.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tato fixní
kombinace flutikason-propionátu a formoterol-fumarátu (Flutiform) je
indikována pro
pravidelnou léčbu astmatu, kdy je vhodné použití kombinovaného
přípravku (inhalačního kortikosteroidu
a dlouhodobě působícího β
2
agonisty):
•
u pacientů, kteří nejsou pod adekvátní kontrolou pomocí
inhalačních kortikosteroidů a inhalovaného
krátkodobě působícího β
2
agonisty užívaného dle potřeby
nebo
•
u pacientů, kteří jsou již pod adekvátní kontrolou pomocí
inhalačního kortikosteroid