Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
флуороурацила
QUATALIA D.O.O.
L01BC02
fluorouracil
50mg/mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H
JKL: 0034165
OBNOVA
2019-02-05
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK FLUOROURACIL, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU fluorouracil PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fluorouracil i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluorouracil 3. Kako se primenjuje lek Fluorouracil 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fluorouracil 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK FLUOROURACIL I ČEMU JE NAMENJEN Fluorouracil je lek koji se primenjuje u terapiji malignih oboljenja. Lek Fluorouracil se koristi u terapiji mnogih malignih oboljenja, posebno debelog creva, jednjaka, pankreasa, želuca, glave i vrata, i dojke. Može se koristiti i u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima i sa terapijom zračenjem. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FLUOROURACIL LEK FLUOROURACIL NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), - ukoliko ste trudni ili dojite, - ukoliko ste ozbiljno oslabljeni zbog dugotrajne bolesti ili drugh terapija Vaše bolesti (uključujući radioterapiju), - ako imate veoma smanjen broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica u krvi (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija), - ako imate teško oštećenje funkcije jetre, - ukoliko imate poznat nedostatak dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), enzima koji je uključen u metabolizam uracila i timina, - ukoliko primate terapiju za ovčije boginje ili herpes (Herpes zoster) sa brivudinom, sorivudinom ili nekim sl Soma hati kamili
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA FLUOROURACIL, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU INN: fluorouracil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila. 1 bočica sa 10 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 500 mg fluorouracila. 1 bočica sa 20 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg fluorouracila. 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5000 mg fluorouracila. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 0,34 mmol (7,87 mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Fluorouracil 50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim citostaticima, indikovan je za primenu kod sledećih maligniteta i stanja: – u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma, – kao adjuvantna terapija kod raka kolona i rektuma, – u terapiji uznapredovalog karcinoma želuca, – u terapiji uznapredovalog karcinoma pankreasa, – u terapiji uznapredovalog karcinoma ezofagusa, – u terapiji uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke, – kao adjuvantna terapija kod pacijenata sa operabilnim primarnim invazivnim karcinomom dojke, – u terapiji neoperabilnog lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata kod prethodno nelečenih pacijenata, – u terapiji lokalno recidivnog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Fluorouracil treba da se primenjuje samo pod nadzorom kvalifikovanog lekara sa opsežnim iskustvom u hemioterapiji antineoplasticima. Pacijenti se moraju pažljivo i često pratiti tokom lečenja. Rizike i koristi za pojedinačne pacijente treba pažljivo razmotriti pre svake terapije. 2 od 13 Doziranje ODRASLI: Odabir odgovarajuće doze i režima terapije zavisi od stanja pacijent Soma hati kamili