Fluorouracil Polipharma 50 mg/ml Injektionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Fluorouracil

Inapatikana kutoka:

Polisano Pharmaceuticals S.A. (8148831)

INN (Jina la Kimataifa):

Fluorouracil

Dawa fomu:

Injektionslösung

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2014-01-29

Taarifa za kipeperushi

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Fluorouracil Polipharma 50 mg/ml
Injektionslösung
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
WIRKSTOFF: FLUOROURACIL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchs-
information
angegeben
sind,
informieren
Sie
bitte
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
1.
Was ist Fluorouracil Polipharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was
müssen
Sie
vor
der
Anwendung
von
Fluorouracil
Polipharma
beachten?
3.
Wie ist Fluorouracil Polipharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorouracil Polipharma aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROURACIL POLIPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluorouracil Polipharma ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das alleine
oder in
Kombination
mit
anderen
Medikamenten
gegen
Krebs
eingesetzt
wird.
Fluorouracil
Polipharma
gehört
zur
Gruppe
der
Antimetabolite
(Pyrimidinanaloga).
Anwendungsgebiete
-
Fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs des Dickdarms und des
Enddarms
-
Adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie bei Krebs des Enddarms Stadium II (T3-4)
und III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener Entfernung des Primärtu-
mors
-
Fortgeschrittener Magenkrebs
-
Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs
-
Fortgeschrittener und/oder metastasierter Brustkrebs
-
Adjuvante Ther

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorouracil Polipharma 50 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
-
Adjuvante
Chemotherapie
des
Kolonkarzinoms
Stadium
III
(T1-4
N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III
(T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
-
Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
o
bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen
Tumoren
o
bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Fluorouracil Polipharma sollte nur von Ärzten
erfolgen, die in der
Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit
einer Klinik. Da die
Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark
variieren und eine
optimale
Dosierung
bislang
nicht
bekannt
ist,
können
nur
allgemeine
Richtwerte
angegeben werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur
entnommen werden.
MONOTHERAPIE
In der Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370-400 mg/m
2
Körperoberfläche
(z.
T.
aber
auch
deutlich
höhere
Dosen)
in
unterschiedlichen
Zeitabständen
und
Anwendungsarten appliziert.
POLYCHEMOTHERAPIE
In
Kombination
mit
anderen
Zytostatika
wird
Fluorouracil
in
unterschiedlichen
Dosierungen
und
Applikationsweisen
angewandt.
Überwiegend
liegt
der
berichtete
Dosierungsbereich
zwischen
500-600