Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fluorouracil
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L01BC02
fluorouracil
50 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mg fluorouracila
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaPharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-111487546-01]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-111487546-02]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-111487546-03]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-111487546-04] Urbroj: 381-12-01/14-15-08
2015-09-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FLUOROURACIL PLIVA 50 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU fluorouracil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fluorouracil Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fluorouracil Pliva 3. Kako primjenjivati Fluorouracil Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fluorouracil Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLUOROURACIL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici te se koristi u liječenju mnogih vrsta zloćudnih bolesti, a osobito karcinoma dojke i debelog crijeva. TakoĎer se može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima ili zračenjem. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FLUOROURACIL PLIVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI FLUOROURACIL PLIVA: - ako ste alergični na fluorouracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste ozbiljno oslabljeni, - ako imate oštećenu koštanu srž zbog prethodnog zračenja (radioterapije) ili primjene drugih lijekova za liječenje raka, - ako imate infekciju koja može biti ozbiljna, - ako dojite, - ako tumor nije zloćudan, - ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD-a) (potpun nedostatak DPD-a), - ako uzimate ili ste u protekla 4 tjedna uzimali brivudin (koristi se za liječenje virusnih bolesti). Obavijestite Vašeg li Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 8,28 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Prozirna, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Fluorouracil je indiciran u palijativnom liječenju malignih bolesti, osobito karcinoma debelog crijeva i dojke, kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim citostaticima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odabir odgovarajuće doze i režima liječenja ovisi o stanju bolesnika, tipu karcinoma i o tome primjenjuje li se fluorouracil u monoterapiji ili u kombinaciji s drugom terapijom. Liječenje je potrebno započeti u bolnici, a ukupna dnevna doza ne smije prijeći 1 gram. Uobičajeno je računati dozu prema stvarnoj tjelesnoj težini bolesnika, osim ako postoji prekomjerna debljina, edemi ili abnormalno zadržavanje tekućine poput ascitesa. U tim se slučajevima doza računa prema idealnoj tjelesnoj težini. Smanjenje doze preporučeno je u bolesnika koji imaju neko od sljedećih stanja: 1. kaheksiju, 2. veliku operaciju tijekom zadnjih 30 dana, 3. smanjenu funkciju koštane srži, 4. oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Fluorouracil se primjenjuje u obliku intravenske injekcije te kao intravenska ili intraarterijska infuzija. Fluorouracil injekcija ne smije se miješati izravno, u istom spremniku, s drugim kemoterapeuticima ili intravenskim aditivima. Tijekom rukovanja i primjene lijeka potrebno je pridržavati se uputa navedenih u dijelu 6.6. Doziranje: _Odrasli _ Kada se fluorouracil primjenjuje kao monoterapija, preporučuju se slijedeći režimi doziranja:_ _ H A L M E D 11 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 Početno liječenje: Početno liječenje može biti u obliku infuzije ili injekcije Soma hati kamili