Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
флуороурацила
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01BC02
fluorouracil
50mg/mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x20mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
JKL: 0034342
REGISTRACIJA
2020-04-01
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU fluorouracil PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1.Šta je lek Fluorouracil Accord i čemu je namenjen 2.Šta treba da znate pre nego što primite Fluorouracil Accord 3.Kako se primenjuje lek Fluorouracil Accord 4.Moguća neželjena dejstva Fluorouracil Accord 5.Kako čuvati lek Fluorouracil Accord 6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije ŠTA JE LEK FLUOROURACIL ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fluorouracil Accord je lek koji sadrži fluorouracil kao aktivnu supstancu. Fluorouracil je lek koji se primenjuje u terapiji malignih oboljenja. Lek Fluorouracil Accord se koristi za lečenje mnogih malignih oboljenja naročito tumora debelog creva , jednjaka , želuca, pankreasa, dojke, glave i vrata. Može se primenjivati u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima i sa terapijom zračenjem. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FLUOROURACIL ACCORD LEK FLUOROURACIL ACCORD NE SMETE PRIMATI UKOLIKO: - ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - imate ozbiljnu infekciju ovčije boginje ili herpes (Herpes zoster, ovčije boginje), - ste bili na terapiji ne malignog tumora, - ste ozbiljno oslabljeni zbog dugotrajne bolesti ili drugih terapija Vaše bolesti (uključujući i radioterapiju) - je zbog primene drugih citostatika ili zrače Soma hati kamili
1 од 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA FLUOROURACIL ACCORD, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU INN: fluorouracil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila. Jedna bočica leka Fluorouracil Accord sadrži: 250 mg fluorouracila u 5 mL rastvora 500 mg fluorouracila u 10 mL rastvora 1000 mg fluorouracila u 20 mL rastvora 5000 mg fluorouracila u 100 mL rastvora Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rastvora za injekciju / infuziju sadrži 0,360 mmol (8,25mg) natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor u providnim staklenim bočicama, prilikom kontrole kvaliteta rastvor mora biti bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Fluorouracil je indikovan kod odraslih. Fluorouracil je indikovan za lečenje sledećih malignih i dijagnostikovanih bolesti: - metastatski i kolorektalni kancer; - kao adjuvantna terapija kod kancera kolona i rektuma; - uznapredovali kancer želudca; - uznapredovali kancer pankreasa; - uznapredovali ezofagealni kancer; - uznapredovali ili metastatski kancer dojke; - kao adjuvantna terapija kod pacijenata sa operativnim primarnim invazivnim kancerom dojke; - neoperabilni lokalno uznapredovali kancer skvamoznih ćelija glave i vrata kod prethodno nelečenih pacijenata. - lokalni recidivni ili metastatski kancer skvamoznih ćelija glave i vrata. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Fluorouracil treba primenjivati samo pod nadzorom kvalifikovanog lekara sa velikim iskustvom primene u hemioterapiji antineoplasticima. Pacijenti se moraju pažljivo i često pratiti tokom lečenja. Rizici i koristi se moraju pažljivo razmotriti pojedinačno za svakog pacijenta i pre svake terapije. 2 од 12 Način primene Fluorouracil se može primeniti kao intravenska bolus injekcija, infuzija ili kontinuirana infuzija od nekoliko dana. Mere predostrožnosti koje treba preduzeti Soma hati kamili