FLUOPET 1110 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Inapatikana kutoka:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

ATC kanuni:

V09IX04

INN (Jina la Kimataifa):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Kipimo:

1.110 MBq/ml

Dawa fomu:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Tungo:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1110 MBq

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAVENOSA

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Bidhaa muhtasari:

FLUOPET 1110 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 x 11 ML Autorizado 07/04/2013 Comercializado - FLUOPET 1110 MBq/ML SOLUCION INYECTABLE , 1 x 25 ML Autorizado 07/04/2013 Comercializado

Idhini hali ya:

Anulado

Idhini ya tarehe:

2013-04-07

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUOPET 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa ( 18F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
usted pasarlo a otras
-
personas.
-
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es FLUOPET 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar FLUOPET 1110 MBq/ml
solución inyectable
3.
Cómo usar FLUOPET 1110 MBq/ml solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FLUOPET 1110 MBq/ml solución inyectable
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUOPET 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para
diagnóstico.
FLUOPET 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su
utilización en la obtención
de
imágenes
mediante
tomografía
por
emisión
de
positrones
(PET)
en
las
siguientes
indicaciones
oncológicas, cardiológicas y neurológicas:
_ONCOLOGÍA _
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de
glucosa (azúcar) en órganos o
tejidos concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico :
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por
ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis
hepáticas u óseas
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• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
• Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUOPET 1110 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de
fabricación.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El rango de actividad por vial oscila entre 954,6 MBq y 25.863 MBq en
la fecha y hora de fabricación.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes
mediante
tomografía por emisión de positrones (PET).
FLUOPET 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para la
obtención de imágenes mediante PET
en las siguientes indicaciones oncológicas, cardiológica y
neurológica:
ONCOLOGÍA
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por
ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis
hepáticas u óseas.
• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
• Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de mama localmente avanzado
• Cáncer de esófago
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• Carcinoma de páncre