FLUMAZENIL MYLAN 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

FLUMAZENIL

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC kanuni:

V03AB25

INN (Jina la Kimataifa):

FLUMAZENIL

Tungo:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,EDETATO DE DISODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Eneo la matibabu:

TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS - Antídotos - Flumazenil

Bidhaa muhtasari:

FLUMAZENIL MYLAN 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG 5 viales de 5 ml Revocado 04/07/2016 No Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado 27/01/2014 / Revocado 04/07/2016

Taarifa za kipeperushi

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUMAZENIL MYLAN 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Este medicamento se lo administrará siempre a usted un anestesista o
un médico con experiencia.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Flumazenil Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenil Mylan.
3.
Cómo usar Flumazenil Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Flumazenil Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FLUMAZENIL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flumazenil Mylan contiene el principio activo llamado flumazenil.
Flumazenil Mylan es un agente antagonista (antídoto) para la
reversión completa o parcial de los
efectos de sedación central de las benzodiazepinas (un grupo
específico de medicamentos con
propiedades sedantes, inductoras del sueño, relajantes musculares, y
contra la ansiedad).
Por tanto, puede ser utilizado en la anestesia para despertarle
después de ciertas pruebas de
diagnóstico o en cuidados intensivos si se le ha mantenido en estado
de sedación. Flumazenil
también se puede usar para el diagnóstico y tratamiento de
intoxicaciones o sobredosis por
benzodiacepinas.
Flumazenil Mylan también se utiliza en los niños (mayores de 1 año
de edad) para despertarles
después de que se les haya administrado un medicamento
benzodiazepínico para inducirles el sueño
durante un procedimiento médico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUMAZENIL MYLAN
_ _
USTED NO RECIBIRÁ FLUMAZENIL MYLAN

SI ES ALÉRGICO al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes
de est

Tabia za bidhaa

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flumazenil Mylan 0,1 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 0,1 mg de
flumazenil.
1 vial con 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio por ml (18 mg de sodio por
vial de 5 ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente e incolora sin partículas visibles.
El pH de la solución es 3,4-4,8.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Flumazenil Mylan está indicado para la reversión completa o parcial
de los efectos sedantes
centrales de las benzodiazepinas. Por consiguiente, puede ser
utilizado en anestesia y en
cuidados intensivos en las siguientes situaciones:
_En anestesia _
-
Terminación de efectos hipnosedantes en la anestesia general inducida
y/o mantenida con
benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
-
Reversión de la sedación por benzodiacepinas en los procedimientos
de diagnóstico y
terapéuticos a corto plazo en pacientes ambulatorios y pacientes
hospitalizados.
-
Para la reversión de la sedación consciente inducida con
benzodiazepinas en niños mayores
de 1 año de edad.
_En situaciones de cuidados intensivos _
-
Para la reversión específica de los efectos centrales de las
benzodiazepinas, con el fin de
restituir la respiración espontánea.
-
Para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosis con
sólo o principalmente
benzodiacepinas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Flumazenil Mylan debe ser administrado por vía intravenosa por un
anestesista o un médico
experimentado. Flumazenil se puede administrar como inyección o como
perfusión. (Para
consultar las instrucciones de dilución del producto antes de la
administración, ver sección 6.6).
Flumazenil Mylan puede utilizarse junto co