Flumazenil "Fresenius Kabi" 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

FLUMAZENIL

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi AB

ATC kanuni:

V03AB25

INN (Jina la Kimataifa):

flumazenil

Kipimo:

0,1 mg/ml

Dawa fomu:

injektionsvæske, opløsning

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2007-05-11

Taarifa za kipeperushi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUMAZENIL FRESENIUS KABI 0,1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
FLUMAZENIL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Flumazenil Fresenius Kabi
3. Sådan bliver du behandlet med Flumazenil Fresenius Kabi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Flumazenil Fresenius Kabi er en modgift (antidot) til hel eller delvis
ophævelse af de centralt
beroligende virkninger af benzodiazepiner (særlig gruppe af medicin
med beroligende,
søvnfremkaldende, muskelafslappende og angstdæmpende egenskaber).
Det kan derfor anvendes
under narkose til at vække dig efter diagnostiske undersøgelser,
eller hvis du har været i
intensivbehandling under sedation. Flumazenil kan også anvendes ved
diagnose og behandling af
forgiftninger eller overdosering med benzodiazepiner.
Flumazenil Fresenius Kabi anvendes også til børn (over 1 år gammel)
for at vække dem, efter de har
fået benzodiazepin medicin for at blive søvnig under en medicinsk
procedure.
2. DET SKAL DU VIDE OM FLUMAZENIL FRESENIUS KABI
DU MÅ IKKE FÅ FLUMAZENIL FRESENIUS KABI
-
hvis du er allergisk over for flumazenil eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i pkt. 6)
-
hvis benzodiazepiner er blevet ordineret for at kontrollere en mulig
livstruende situation (f.eks.
kontrol af trykket i hjernen eller et alvorligt epileptisk anfald)
-
ved blandede forgiftninger med benzodiazepiner og en vis type af andre
antidepressive midler
(de såkaldte

Tabia za bidhaa

8. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Flumazenil ”Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
22941
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flumazenil ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 0,1 mg flumazenil.
1 ampul med 5 ml indeholder 0,5 mg flumazenil.
1 ampul med 10 ml indeholder 1 mg flumazenil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 ml ampul indeholder 37 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Flumazenil er indiceret til hel eller delvis ophævelse af de centrale
sedative virkninger af
benzodiazepiner. Det kan derfor anvendes under anæstesi og i
intensivbehandling i
følgende situationer:
I anæstesi:
-
Ophævelse af hypnosedative virkninger i generel anæstesi fremkaldt
og/eller
opretholdt med benzodiazepiner hos indlagte patienter.
-
Ophævelse af sedering med benzodiazepiner ved kortvarige
diagnostiske- og
terapeutiske procedurer hos ambulante -og indlagte patienter.
-
Ophævelse af bevidst sedering induceret med bezodiazepiner til børn
>1 år gammel.
dk_hum_38082_spc.doc
Side 1 af 10
I intensivbehandling:
-
Til specifik ophævelse af centrale virkninger af benzodiazepiner til
at genoprette
spontan respiration.
-
Til diagnostik og behandling af forgiftninger eller overdoseringer,
der udelukkende
eller hovedsageligt skyldes benzodiazepiner.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Voksne:
Anæstesi
Anbefalet startdosis er 0,2 mg indgivet intravenøst over 15 sekunder.
Hvis det ønskede
bevidsthedsniveau ikke er opnået inden for 60 sekunder, kan der
injiceres en yderligere
dosis på 0,1 mg og dette gentages med intervaller på 60 sekunder, op
til en maksimal dosis
på 1,0 mg. Sædvanligvis kræves en dosis på mellem 0,3 og 0,6 mg,
men denne dosis kan
afvige afhængig af patientens karakteristiske egenskaber og den
anvendte benzodiazepin.
Intensivbehandling: