Fluenz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Reassortant influenssa virus (elävä heikennetty) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - kaltainen kanta, B/Massachusetts/2/2012-kaltainen kanta

Inapatikana kutoka:

MedImmune LLC

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profylaksia influenssan yksilöiden 24 kk alle 18-vuotiaat. Fluenz-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2011-01-27

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUENZ NENÄSUMUTE, SUSPENSIO
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ROKOTE ANNETAAN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Fluenz-valmistetta
3.
Miten Fluenz-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluenz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUENZ-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä
käytetään vähintään 24 kuukauden
ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusmekanismi)
muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen
sisältämistä aineista ei voi
aiheuttaa influenssaa.
Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa
joka vuosi kolmeen
influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten
mukaisesti.
2.
MITÄ SINUN ON TIED
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUENZ nenäsumute, suspensio
Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä
heikennetty virus):
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
…………………………………………………………………...0,2
ml:n annosta kohti
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
**
tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä
tuote sisältää muuntogeenisiä
organismeja (GMO).
***
fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön
_(World Health Organization, WHO)_
suositusten
(pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle
2013/2014.
Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan
proteiini (esim. ovalbumiini)
ja gentamysiini.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva. Se
saattaa sisältää pieniä valkoisia
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden
ikäisillä henkilöillä.
FLUENZ-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vähintään 24 kuukauden ikä
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Reassortant influenssa virus (elävä heikennetty) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - kaltainen kanta, B/Massachusetts/2/2012-kaltainen kanta

Reassortant influenssa virus (elävä heikennetty) seuraavista viruskannoista:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - kaltainen kanta, B/Massachusetts/2/2012-kaltainen kanta

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Reassortant influenssa virus seuraavista influenza vaccine

Fluenz Reassortant influenssa virus seuraavista influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fluenz