Fludrocortison

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Fludrocortisonacetat (Ph.Eur.)

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (8004345)

INN (Jina la Kimataifa):

Fludrocortisone Acetate (Ph. Eur.)

Dawa fomu:

Tablette

Tungo:

Teil 1 - Tablette; Fludrocortisonacetat (Ph.Eur.) (03511) 0,1 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2005-01-17

Taarifa za kipeperushi

71974g-ÄA Warnhinweis Lactose ET 1/2005, Quelltext Text nach Zulassungsauflagen ET 1/2005 Fludrocortison 
1
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORG FÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME /
ANWENDUNG DIESES ARZ NEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möch ten  Sie  diese  später
nochmals lesen.
-
Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  bitte  an  Ihren  Arzt  oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an
Dritte  weiter  gegeben  werden.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch
wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fludrocortison und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fludrocortison  beachten?
3. Wie ist Fludrocortison einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fludrocortison aufzubewahren?
FLUDROCORTISON
Wirkstoff: Fludrocortisonacetat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fludrocortisonacetat
1 Tablette enthält:
0,1 mg Fludrocortisonacetat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat  als  Konservierungsmittel,  Maisstärke,  Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,  Farbstoff
E 127, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat
Fludrocortison ist in Packungen mit  100 Tabletten erhältlich.
1. WAS IST FLUDROCORTISON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Fludrocortison ist ein künstliches Nebennierenrinden-Hormon (fluoriertes Mineralocorticoid)
1.2  von:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Sapporobogen 6-8
80809 München
Tel.: 089 / 121 42 - 0
Fax: 089 / 121 42 - 392
Postanschrift: 80632 München
Mitvertrieb:
Squibb-von Heyden GmbH
Bristol Arzneimittel GmbH
80632 München
71974g-ÄA Warnhinweis Lactose ET 1/2005, Quelltext Text nach Zulassungsauflagen ET 1

Tabia za bidhaa

ÄA Warnhinweis Lactose 01/2005 ET, Quelltext  Text 
mit Zulassungsaufflagen 01/2005 ET
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Fludrocortison
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 0,1 mg Fludrocortisonacetat
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
hell rosa, runde, flache Tabletten mit abgeflachten Kanten, mit Gravur “Squibb 429” auf der einen Seite 
und einer Teilungsrille auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN 
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Ausfall der Nebennierenrinden-Funktion (z.B. Morbus Addison); 
Salzverlustsyndrom bei adrenogenitalem Syndrom.

4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 
Die Höhe der Dosis bei der Substitutionstherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf 
und muss durch den Arzt unter Messung und Kontrolle von Renin sorgfältig eingestellt werden.
Der übliche Dosisbereich liegt bei 0,05 – 0,2 mg/Tag (1/2 – 2 Tabletten Fludrocortison pro Tag).
Fludrocortison wird je nach Bedarf in Kombination mit Hydrocortison gegeben. Die metabolische 
Clearance von Corticoiden ist bei Patienten mit einer  Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt, 
bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Bei Änderung des Thyroid-Status ist 
ggf. eine Anpassung der Corticoid-Dosis vorzunehmen.
Fludrocortison Tabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt. Einnahme morgens nach dem 
Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild.
4.3 GEGENANZEIGEN
Fludrocortison ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Fludrocortisonacetat oder einen der 
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. 
1
ÄA Warnhinweis Lactose 01/2005 ET, Quelltext  Text 
mit Zulassungsaufflagen 01/2005 ET
4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMA