FLUDARABINA ACTAVIS 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

FLUDARABINA FOSFATO

Inapatikana kutoka:

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

ATC kanuni:

L01BB05

INN (Jina la Kimataifa):

FLUDARABINA PHOSPHATE

Kipimo:

50 mg

Dawa fomu:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Tungo:

FLUDARABINA FOSFATO 50 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAVENOSA

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Fludarabina

Bidhaa muhtasari:

FLUDARABINA ACTAVIS 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial Revocado 26/11/2014 No Comercializado - FLUDARABINA ACTAVIS 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG, 5 viales Revocado 26/11/2014 No Comercializado

Idhini hali ya:

Anulado

Taarifa za kipeperushi

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUDARABINA
ACTAVIS
50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG
Fosfato de Fludarabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fludarabina Actavis y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Fludarabina Actavis
3.
Cómo usar Fludarabina Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fludarabina Actavis
6.
Información adicional
_ _
1.
QUÉ ES FLUDARABINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fludarabina Actavis es un medicamento contra el cáncer.
Fludarabina Actavis se utiliza para el tratamiento de la leucemia
linfocítica crónica de células B (LLC-
B) en pacientes con suficiente producción de células sanguíneas
sanas en la médula ósea. Es un tipo de
cáncer que afecta a los glóbulos blancos (llamados linfocitos).
Fludarabina Actavis como primera opción de tratamiento en la leucemia
linfocítica crónica, sólo debe
iniciarse
en
pacientes
con
enfermedad
avanzada
que
presentan
síntomas
relacionados
con
la
enfermedad o evidencia de progresión de la enfermedad.
Todas las células del cuerpo se dividen dando lugar a nuevas células
iguales a ellas mismas. Para ello,
debe copiarse y reproducirse el material genético de las células
(ADN). Fludarabina Actavis impide la
formación de nuevo ADN. Por tanto, cuando las células cancerosas
captan Fludarabina Actavis, se
interrumpe el crecimiento de nuevas células cancerosas.
En cánceres que afectan a los glóbulos blancos (como la leucemia
linfocítica crónica), se producen
muchos linfoci

Tabia za bidhaa

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución inyectable o para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de fosfato de fludarabina.
1 ml de solución reconstituida contiene 25 mg de fosfato de
fludarabina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable o para perfusión.
Liofilizado de color blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC)
en pacientes con suficiente reserva
medular.
El tratamiento de primera línea con Fludarabina Actavis debe
instaurarse sólo en pacientes con
enfermedad avanzada, estadíos de Rai III/IV (estadío de Binet C), o
estadíos de Rai I/II (estadío de
Binet A/B) en los que el paciente presenta síntomas relacionados con
la enfermedad o evidencias de
progresión de la enfermedad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fludarabina Actavis debe administrarse bajo supervisión de un médico
cualificado, con experiencia en
el tratamiento antineoplásico.
Fludarabina Actavis se destina exclusivamente al uso por vía
intravenosa. No se ha notificado ningún
caso en el que la administración paravenosa de fludarabina haya dado
lugar a reacciones adversas
locales graves. No obstante, debe evitarse la administración
paravenosa no intencionada.
_ADULTOS _
La dosis recomendada es de 25 mg de fosfato de fludarabina/m
2
de superficie corporal, administrados
por
vía
intravenosa
diariamente
durante
5
días
consecutivos,
cada
28
días.
Cada
vial
deberá
reconstituirse en 2 ml de agua para inyectables. Cada ml de la
solución reconstituida resultante
contiene 25 mg de fosfato de fludarabina. La dosis requerida de la
solución reconstituida (calculada en
base a la superficie corporal del paciente) se aspira en una jeringa.
Para la inyección en bolo
intravenoso,
esta
dosis
se
diluye
adicionalmente
en
10
ml
de
cloruro
de
sodio
al
0,9%.
Alternativamente, para la perfu