Fludara

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V., Holandsko

ATC kanuni:

L01BB05

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 15x10 mg (blis.PA/Al/PP); tbl flm 20x10 mg (blis.PA/Al/PP)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

44 - CYTOSTATICA

Eneo la matibabu:

Fludarabín

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 20x10 mg (blis.PA/Al/PP); tbl flm 15x10 mg (blis.PA/Al/PP)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2003-01-22

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06902-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05755-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04077-Z1B,
2024/00019-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05319-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUDARA
10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
fludarabínium-fosfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fludara a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fludaru
3.
Ako užívať Fludaru
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Fludaru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUDARA A NA ČO SA POUŽÍVA
Fludara obsahuje liečivo fludarabínium-fosfát, ktoré zastavuje
rast nových rakovinových buniek.
Všetky bunky v tele produkujú pomocou delenia nové, sebe podobné
bunky. Fludara preniká do
rakovinových buniek a zastavuje ich delenie.
V prípade zhubného bujnenia bielych krviniek (ako je
_chronická lymfatická leukémia_
) sa v tele tvorí
mnoho chorobne zmenených bielych krviniek (
_lymfocytov_
) a lymfatické uzliny v rozličných častiach
tela začínajú rásť. Tieto chorobne zmenené biele krvinky
nemôžu vykonávať svoju normálnu obrannú
funkciu proti chorobám a môžu vytláčať zdravé krvinky.
Dôsledkom môž

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05755-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04077-Z1B,
2024/00019-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05319-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fludara
10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg fludarabínium-fosfát.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 74,75 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Lososovo ružové tablety kapsulového tvaru, označené na jednej
strane „LN“ v pravidelnom
šesťuholníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou
(CLL) B-bunkového typu
s dostatočnou rezervou kostnej drene.
Primárna liečba CLL Fludarou sa má začať iba u dospelých
pacientov s pokročilým ochorením
v štádiu III/IV podľa Raia (štádiu C podľa Bineta) alebo
štádiu I/II podľa Raia (štádiu A/B podľa
Bineta), pokiaľ má pacient príznaky spojené s ochorením alebo je
dokázaná jeho progresia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná perorálna dávka je 40 mg
fludarabínium-fosfátu/m
2
plochy povrchu tela. Podáva sa
perorálne, denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní; tento cyklus
sa opakuje každých 28 dní. Táto
dávka zodpovedá 1,6 násobku odporučenej intravenóznej dávky
fludarabínium-fosfátu (25 mg/m
2
plochy povrchu tela na deň).
Nasledujúca tabuľka poskytuje návod na určenie počtu podávaných
tabliet Fludara:
PLOCHA POVRCHU TELA
(PPT)
(M
2
)
VYPOČÍTANÁ CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA NA
ZÁKLADE PPT (ZAOKRÚHLENÁ SMEROM HORE
ALEBO DOLE NA CELÉ ČÍSLO)
(MG/DEŇ)
POČET TABLIET NA DEŇ
(CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA)
0,75 – 0,88
30 – 35
3 (30 mg)
0,89 – 1,13
36 – 45
4 (40 mg)
1,14 – 1,38
46 – 55
5 (50 mg)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05755-Z1B
Príloha č. 2 k notifik