FLUDARA 10MG FILM COATED TABLETS

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Inapatikana kutoka:

GENZYME EUROPE B.V. (0000011091) PAASHEUVELWEG 25, AMSTERDAM, 1105 BP

ATC kanuni:

L01BB05

INN (Jina la Kimataifa):

FLUDARABINE

Kipimo:

10MG

Dawa fomu:

FILM COATED TABLETS

Tungo:

FLUDARABINE PHOSPHATE (8000002977) 10MG

Njia ya uendeshaji:

ORAL USE

Dawa ya aina:

Εθνική Διαδικασία

Eneo la matibabu:

FLUDARABINE

Bidhaa muhtasari:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 20 TABS IN BLISTER(S) (260015402) 20 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Taarifa za kipeperushi

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
FLUDARA 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Φωσφορική φλουνταραμπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Fludara και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Fludara
3
Πώς να πάρετε το Fludara
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Fludara
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πλη�

Tabia za bidhaa

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fludara 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg φωσφορικής
φλουνταραμπίνης.
Έκδοχα: Lactose monohydrate 74,75 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Πορτοκαλοροζ δισκία σε σχήμα κάψουλας
που φέρουν την ένδειξη «LΝ» σε ένα
κανονικό εξάγωνο στη
μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αγωγή της χρόνιας λεμφοκυτταρικής
λευχαιμίας (CLL) από β-κύτταρα σε
ενήλικες ασθενείς με επάρκεια
αποθεμάτων μυελού των οστών.
Η θεραπεία πρώτης γραμμής με το Fludara
πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες
ασθενείς με
προχωρημένη νόσο, στάδια Rai ΙΙΙ/ΙV
(στάδιο C κατά Binet) ή στάδια Rai I/II (στάδιο
A/B κατά Binet),
κατά τα οποία ο ασθενής εμφανίζει
συμπτώματα, σχετιζόμενα με τη νόσο ή
ενδείξεις προϊούσας νόσου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg
φωσφορικής φλουνταραμπίνης/m²
επιφάνειας σώματος, καθημερινά
από το στόμα, για διάστημα 5 διαδοχικών
ημερών, κάθε 28 ημ�