Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

FLUCONAZOL

Inapatikana kutoka:

Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 HOLZKIRCHEN (DUITSLAND)

ATC kanuni:

J02AC01

INN (Jina la Kimataifa):

FLUCONAZOLE

Dawa fomu:

Oplossing voor infusie

Tungo:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Fluconazole

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Idhini ya tarehe:

2003-02-26

Taarifa za kipeperushi

Hexal AG
Page 1/10
Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml,
400 mg/200 ml
RVG 25996-25997-25998
1313-V16
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUCONAZOL INTRAVENEUS 100 MG/50 ML, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
FLUCONAZOL INTRAVENEUS 200 MG/100 ML, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
FLUCONAZOL INTRAVENEUS 400 MG/200 ML, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
fluconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluconazol intraveneus en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUCONAZOL INTRAVENEUS WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fluconazol intraveneus behoort tot een groep medicijnen die
‘antischimmelmiddelen’ worden
genoemd. De werkzame stof is fluconazol.
Fluconazol wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan
ook gebruikt worden om te
voorkomen dat u een _Candida_-infectie oploopt. De vaakst voorkomende
oorzaak van
schimmelinfecties is een gist, _Candida _genoemd.
VOLWASSENEN
Uw arts kan u dit medicijn geven om de volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen:
−
cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
−
coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
−
infecties die veroorzaakt worden door _Candida _en die aangetroffen
worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
−
slijmvliescand

Tabia za bidhaa

Hexal AG
Page 1/23
Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml,
400 mg/200 ml
RVG 25996-25997-25998
1313
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, oplossing voor intraveneuze
infusie
Fluconazol intraveneus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze
infusie
Fluconazol intraveneus 400 mg/200 ml, oplossing voor intraveneuze
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 2 mg fluconazol.
Elke injectieflacon van 50 ml oplossing voor infusie bevat 100 mg
fluconazol.
Elke injectieflacon van 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg
fluconazol.
Elke injectieflacon van 200 ml oplossing voor infusie bevat 400 mg
fluconazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml bevat 9 mg natriumchloride (overeenkomend met 0,154 mmol
natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluconazol is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie
rubriek 5.1).
Fluconazol is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:
•
Cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4).
•
Coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4).
•
Invasieve candidiasis.
•
Slijmvliescandidiasis, waaronder orofaryngeale, oesofageale
candidiasis, candidurie en
chronische mucocutane candidiasis.
•
Chronische orale atrofische candidiasis (‘denture sore mouth’)
indien mondhygiëne of topische
behandeling onvoldoende is.
Fluconazol is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:
•
Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog
terugvalrisico.
•
Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten
met hiv-infectie die een
hoog terugvalrisico hebben.
Hexal AG
Page 2/23
Fluconazol intraveneus 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml,
400 mg/200 ml
RVG 25996-25997-25998
1313
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken