Flucelvax Tetra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-11-2020
Viambatanisho vya kazi:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Inapatikana kutoka:
Seqirus Netherlands B.V.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Kundi la matibabu:
influenza, inaktiviert, gespalten virus oder Oberflächen-antigen
Eneo la matibabu:
Influenza, Mensch
Matibabu dalili:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
Autorisiert
Idhini ya tarehe:
2018-12-12
Taarifa za kipeperushi
25
B.
PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUCELVAX TETRA INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur
hergestellt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Flucelvax Tetra erhalten?
3.
Wie wird Flucelvax Tetra verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flucelvax Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUCELVAX TETRA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe
(Influenza). Flucelvax Tetra wird in
Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem
(das natürliche Verteidigungssystem
des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus. Kein
Bestandteil des Impfstoffs ist in der
Lage, eine Grippe zu verursachen.
Flucelvax Tetra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur
Vorbeugung gegen eine Grippe
angewendet.
Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus
gemäß den Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation für die SAISON 2023/2024.
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FLUCELVAX TETRA ERHALTEN?
_ _
SIE DÜRFEN
FLUCELVAX TETRA NICHT ERHALTEN, WENN
Sie allergisch sind gegen:
•
die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels (w
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flucelvax Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur
hergestellt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase),
inaktiviert, der folgenden
Stämme*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Georgia/12/2022
CVR-167)
15 Mikrogramm HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Darwin/11/2021, Wildtyp) 15
Mikrogramm HA**
B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (B/Singapore/WUH4618/2021,
Wildtyp) 15 Mikrogramm
HA**
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
Wildtyp) 15 Mikrogramm
HA**
pro 0,5 ml Dosis
……………………………………….
*
vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney)
**
Hämagglutinin
Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche
Halbkugel und dem EU-Beschluss für die SAISON 2023/2024.
Flucelvax Tetra kann Spuren von Beta-Propiolacton,
Cetyltrimethylammoniumbromid und
Polysorbat 80 enthalten (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Injektion).
Farblose bis leicht opaleszente Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren.
Flucelvax Tetra sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt
werden.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene sowie Kinder _
_und J_
_ _
_ _
_2 Jahren_ALTERSGRUPPE
DOSIERUNG
IMPFABSTAND
2 bis < 9 Jahre
Eine oder zwei
a
0,5-ml-Dosen
Bei 2 Dosen ist ein Abstand von
3
mindestens 4 Wochen einzuhalten
9 Jahre und älter
Eine 0,5-ml-Dosis
Nicht zutreffend
a
Kinder unter 9 Jahren, die noch nie gegen Influenza geimpft wurden,
sollten eine zweite Dosis
erhalten.
_Kinder unter 2 Jahren _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flucelvax Tetra bei Kindern ab de
Soma hati kamili
